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FDA：研究者職責(zé)——研究藥物和器械的安全報(bào)告 指導(dǎo)原則 其它

本指南旨在幫助臨床研究人員遵守以下安全報(bào)告要求：

心理健康研究中研究者選擇生物標(biāo)志物指南 指南 其它

2024-09-11

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我們?yōu)橄Ｍ谘芯恐屑{入生物學(xué)指標(biāo)的心理健康研究人員提供指南。

研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法 ?2024 政策 其它

一、為什么要制定《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》？

FDA對研究者在新藥和醫(yī)療器械臨床研究期間安全性報(bào)告的要求 指導(dǎo)原則 其它

詳細(xì)介紹FDA研究者職責(zé)-研究性藥物和器械的安全性報(bào)告指導(dǎo)原則(草案),,以期對我國新藥和新醫(yī)療器械研究者在臨床研究期間識別非預(yù)期的安全信息并按要求及時(shí)報(bào)告有幫助并對該方面的監(jiān)管有所啟示。

研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 其它

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第二十八條，對于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)及時(shí)向藥品審評中心報(bào)告。為進(jìn)一步完善可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)期性判斷和安全性參考信息撰寫，規(guī)范企業(yè)臨床試驗(yàn)期間

FDA“藥物、生物制品和器械去中心化臨床試驗(yàn)供企業(yè)、研究者和其他利益相關(guān)者用的指導(dǎo)原則”介紹 其它 其它

去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）是指在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)場所以外的場所進(jìn)行部分或全部與試驗(yàn)相關(guān)活動的臨床試驗(yàn)。詳細(xì)介紹FDA該指導(dǎo)原則草案，期待對中國開展DCT及其監(jiān)管有所益處。

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