【中文】S1B（R1）：致癌性研究
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其它
2022-12-22
為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《S1B（R1）：致癌性研究》實施建議，同時組織翻譯中文版。
2022-11-25
本文旨在介紹Nutri Grade分級系統(tǒng)的基本原理、具體內(nèi)容及應(yīng)用方法，并列舉實例，為相關(guān)研究者提供參考。?
臨床無肌病性皮肌炎是皮肌炎的特殊亞型，表現(xiàn)為典型皮肌炎的皮膚病變，但缺乏特征性肌病。與經(jīng)典皮肌炎相比，臨床無肌病性皮肌炎在肌炎特異性自身抗體譜和間質(zhì)性肺病、惡性腫瘤方面具有其獨特預(yù)后特征，本文對其進行
2022-10-09
為不斷豐富完善仿制藥個藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進一致性評價工作，進一步指導(dǎo)阿司匹林腸溶片生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《阿司匹林腸溶片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。
2022-09-28
規(guī)范的模擬針刺對照報告有助于研究者、讀者對該對照方式的理解與重復(fù)。目前針刺臨床研究中部分模擬針刺對照報告質(zhì)量較差，且尚無專門針對模擬針刺對照報告的指南、規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)。本文對模擬針刺對照相關(guān)報告規(guī)范&md
2022-09-15
為迎接新時代的挑戰(zhàn)，促進臨床流行病學(xué)與循證醫(yī)學(xué)方法在中醫(yī)藥領(lǐng)域的科學(xué)應(yīng)用，由中華醫(yī)學(xué)會臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)分會中醫(yī)學(xué)組牽頭組織全國各地專家，在整理相關(guān)文獻的基礎(chǔ)上，采用德爾菲法、共識會議與名義小組相
2022-09-01
背景和目標(biāo)：所有研究的透明報告對于評估任何研究的有效性都是必不可少的。報告指南適用于多種類型的研究并得到認(rèn)可，但缺乏臨床藥代動力學(xué)研究。此類工具促進了對最終用戶的最小信息集的一致報告，并促進了研究的知
2022年，肥胖醫(yī)學(xué)協(xié)會(OMA)發(fā)布了抗肥胖藥物和研究藥物臨床共識聲明。本文主要介紹了FDA批準(zhǔn)的抗肥胖藥物和研究中的抗肥胖制劑。
2022-07-26
子宮內(nèi)膜癌的5年生存率可達81%，但仍存在腫瘤復(fù)發(fā)風(fēng)險，有效的隨訪可盡早發(fā)現(xiàn)早期及局部復(fù)發(fā)，提高患者生存率。目前隨訪中重視患者體格檢查及癥狀評估；利用腫瘤標(biāo)志物動態(tài)變化監(jiān)測子宮內(nèi)膜癌復(fù)發(fā)效果存在爭議；
2022-06-01
診斷領(lǐng)域健康經(jīng)濟學(xué)分析：研究設(shè)計和報告指南
2022-05-04
為加快建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，指導(dǎo)申請人開展同名同方藥的研究，藥審中心起草了《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。現(xiàn)在網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
2021-12-20
創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
2021-10-20
為規(guī)范和促進體細(xì)胞治療臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用，我委起草了《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》（征求意見稿），經(jīng)商國家藥監(jiān)局同意，現(xiàn)面向社會公開征求意見。公開征求意見時間截至2019年4月14日
