2021-12-07
近年來，隨著基因修飾技術(shù)的迅速發(fā)展，基因修飾細胞 治療產(chǎn)品已成為醫(yī)藥領(lǐng)域的研究熱點。由于基因修飾細胞治 療產(chǎn)品物質(zhì)組成和作用方式與一般的化學藥品和生物制品 有明顯不同，傳統(tǒng)的標準非臨床研究策略和方法通
2021-12-06
為規(guī)范國內(nèi)基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價，引導行業(yè)健康發(fā)展，提高企業(yè)研發(fā)效率，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術(shù)指導原則（試行）》（見附件1）、《基因修飾
2021-11-18
為了鼓勵制藥企業(yè)研發(fā)罕見病治療藥物，提高臨床研發(fā)效率和質(zhì)量，我中心組織起草了《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計學指導原則(征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給
2021-11-01
本文初步探討混合方法研究在指南制定過程中的思路及作用，并以《中醫(yī)藥治療流感臨床實踐指南》為例，探討以定量研究為主導制定指南時遇到的問題及混合方法研究在指南制定中的具體應用。
2021-10-01
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，藥審中心組織制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技術(shù)指導原則》等16項技術(shù)指導原則（見附件1、2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜
美國食品和藥物管理局（FDA 或該機構(gòu)）重視患者及其家庭護理人員的經(jīng)驗和觀點。 FDA 認為，這些人能夠而且應該能夠通過參與提供他們對疾病或病癥的見解，包括與該疾病/病癥一起生活，以及醫(yī)療器械在疾病/
2021-10-01
重要性：隨機試驗和觀察性研究的中介分析可以產(chǎn)生關(guān)于干預和暴露可能影響健康結(jié)果的機制的證據(jù)。中介分析的出版物正在增加，但其報告的質(zhì)量并不理想。 目標：為隨機試驗和觀察性研究的中介分析報告制定國際共識指南
2021-10-01
CONSORT（聯(lián)合試驗報告標準）聲明旨在改進隨機對照試驗（RCT）的報告；然而，它缺乏關(guān)于患者報告結(jié)果 (PRO) 報告的指導，這些結(jié)果在試驗中通常報告不足，從而限制了這些數(shù)據(jù)的價值。在本文中，我們
2021-09-26
為進一步明確化學仿制藥晶型研究相關(guān)技術(shù)要求，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《化學仿制藥晶型研究技術(shù)指導原則》（征求意見稿），現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
氯化鉀緩釋片生物等效性研究技術(shù)指導原則
指導原則
其它
2021-09-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《氯化鉀緩釋片生物等效性研究技術(shù)指導原則》。
鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術(shù)指導原則
指導原則
其它
2021-09-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術(shù)指導原則》。
2021-09-16
按照ICH M4通用技術(shù)文檔（CTD）要求，為了指導申辦者對藥物臨床研究進行有效性綜合分析，以盡可能全面系統(tǒng)地展現(xiàn)藥物的有效性特征，藥品審評中心組織起草了《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則（征求意見
2021-09-02
簡介：基于模擬的研究 (SBR) 正在迅速擴展，但報告質(zhì)量需要改進。為了讓讀者批判性地評估一項研究，需要清楚地報告研究的要素。我們的目標是通過擴展報告試驗綜合標準 (CONSORT) 和加強流行病學觀
2021-08-26
為規(guī)范和指導納米藥物研究與評價，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動力學研究技術(shù)指導原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評
2021-08-04
目標：本研究旨在就如何定義和分組兒童鞋類干預措施達成專家共識，進一步關(guān)注行動障礙兒童現(xiàn)成穩(wěn)定鞋類的設(shè)計特征和處方。
