2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-06-26
為推動和規(guī)范我國放射性治療藥物的研發(fā)，我中心起草了《放射性治療藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求相關(guān)專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
2023-05-29
本文旨在對促進(jìn)指引清單進(jìn)行詳細(xì)解讀，從變革、接受者、組織環(huán)境3個(gè)維度全面分析促進(jìn)及障礙因素。
2023-05-24
為積極做好無參比制劑品種仿制研究工作，藥審中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草了《關(guān)于無參比制劑品種仿制研究的公告（征求意見稿）》。
2023-03-17
阿片類藥物的濫用已在全球范圍內(nèi)成為日益嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題。為鼓勵開發(fā)具有防濫用特性的阿片類口服固體仿制藥，提供研究與評價(jià)的藥學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品
臨床研究中的電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名：問題和答案
指南
其它
本指南草案為申辦者、臨床研究者、機(jī)構(gòu)審查委員會、合同研究組織和其他相關(guān)方提供了有關(guān)在食品、醫(yī)療產(chǎn)品、煙草制品和新動物藥物的臨床研究中使用電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名的信息。
2023-03-13
合理、規(guī)范地應(yīng)用假針刺對照是決定針刺臨床研究質(zhì)量的關(guān)鍵，亦是針刺臨床研究面臨的難題。英國國家健康研究所和醫(yī)學(xué)研究委員會聯(lián)合發(fā)表了隨機(jī)化評價(jià)中外科安慰手術(shù)應(yīng)用指南——ASPIRE
速釋口服固體制劑人體生物等效性試驗(yàn)豁免藥學(xué)研究的要求
其它
其它
2023-03-08
隨著科學(xué)認(rèn)知的不斷深入，為縮短藥品的批準(zhǔn)上市時(shí)間，不同藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼出臺了人體生物等效性豁免的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)文件，旨在通過體外研究來替代體內(nèi)試驗(yàn)。
人工智能醫(yī)學(xué)影像研究報(bào)告規(guī)范(CLAIM)的解讀及應(yīng)用建議
解讀
其它
2023-03-07
解讀人工智能醫(yī)學(xué)影像研究報(bào)告規(guī)范(CLAIM),提出合理應(yīng)用建議。
2023-02-16
為了規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)仿制藥溶液型滴眼劑的藥學(xué)研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-01-19
激素受體（HR）陽性伴人表皮生長因子受體2（HER2）陽性乳腺癌（HR+/HER2+乳腺癌）是相對特殊的分子亞型，目前暫無HR+/HER2+晚期乳腺癌一線治療方案選擇的臨床證據(jù)。為此，研究者開展了SY
英國對壞死性外耳炎的共識定義：一項(xiàng)德爾菲研究
共識
其它
建立對壞死性外耳炎(NOE)的共識定義，以便在臨床實(shí)踐中診斷和排除NOE，并加快對這一被忽視的疾病的未來高質(zhì)量研究。
國家健康和護(hù)理研究所關(guān)于心肌血管重建的指導(dǎo)方針
其它
其它
2023-01-11
英國的心臟病專家主要使用國家健康與護(hù)理卓越研究所(NICE)和歐洲心臟病學(xué)會的指南來幫助指導(dǎo)決策。本文將評價(jià)NICE關(guān)于心肌血運(yùn)重建的建議，并將其與其他主要國際指南進(jìn)行比較。
