納米技術可用于廣泛的 FDA 監(jiān)管產(chǎn)品，例如人類藥品，包括生物制品。

面部填充劑常用于改善鼻唇溝。鼻唇溝的產(chǎn)生原因有：皮膚真皮層老化萎縮，彈性下降；臉頰深部內(nèi)側(cè)脂肪量減少，中面部脂肪堆積，尤其是隨著重力牽拉的鼻唇脂肪和頰內(nèi)側(cè)淺層脂肪的堆積，會加重鼻唇溝的形成。

2017年6月，國際婦產(chǎn)科聯(lián)盟(FIGO)更新發(fā)布了婦產(chǎn)科單獨應用米索前列醇建議，2012年FIGO制作了婦產(chǎn)科單獨應用米索前列醇的詳細圖表推薦使用劑量，本文主要是對該圖表建議的更新。

自體骨來源于患者自身，具有骨生成、骨誘導和骨引導特性，且無免疫排斥和疾病傳播的風險。因此，自體骨長久以來被視作骨增量材料的“金標準”。本文依據(jù)循證的原則，就骨增量材料的生物學特

本指南描述了與一次性制造材料相關的化學、制造和控制 (CMC) 批準后變更，申請人可以在藥品和生物制品制造中進行這些變更。 本指南適用于根據(jù)《公共衛(wèi)生服務法》（PHS Act）第 351(a) 或 3

神經(jīng)膠質(zhì)瘤是顱內(nèi)最常見的惡性腫瘤,具有高復發(fā)、高侵襲、高破壞等惡性生物學行為。手術、放療和藥物治療現(xiàn)為惡性膠質(zhì)瘤的一線標準治療方案。研究顯示,不同發(fā)病部位的膠質(zhì)瘤經(jīng)手術治療后,患者生存時間和生存質(zhì)量存

膽道縫合重建是肝膽胰外科手術的最基本操作之一，建立膽汁引流通暢、無張力、血供充足的黏膜對黏膜吻合是膽道重建的基本要求。目前，膽道重建方式繁多，但根據(jù)所須重建膽道的病理生理狀況選擇合適的膽道縫合方法及縫合材料是保障膽道重建成功的關鍵因素。 隨著手術技術的進步及各種縫合材料的發(fā)展，膽道縫合技術越來越精細，高質(zhì)量的膽道縫合重建是病人順利康復及減少多次手術的關鍵。基于此，中華醫(yī)學會外科學分會組織國內(nèi)部分專

既往關于胰腺與消化道重建及胰瘺的臨床研究側(cè)重于對重建方式的選擇與評價，如胰腸與胰胃吻合、套入與導管-黏膜吻合對胰瘺發(fā)生率的影響等，對縫合技術特別是不同縫合材料與胰瘺等術后并發(fā)癥的相關性研究明顯不足，缺乏高質(zhì)量的循證醫(yī)學證據(jù)，導致術者對消化道重建方式及縫線選擇多以臨床經(jīng)驗及個人習慣為主導，不同術者、不同中心間有較大的差異。基于此，中華醫(yī)學會外科學分會參考近年文獻并結合學科進展，以循證為基礎、以問題為

腹壁切口的關閉非常重要，不當?shù)目p合方法和材料可能導致切口的愈合延遲、感染或形成疝，規(guī)范科學地關閉腹部切口是提高外科手術質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。為此，中華醫(yī)學會外科學分會組織國內(nèi)部分專家經(jīng)過多次討論，制定《腹壁切口縫合技術與縫合材料選擇中國專家共識（2018版）》。本共識以問題為導向，包含臨床切口關閉和處理中常見的24 個問題，涵蓋了切口選擇、縫合方法、縫合材料、腹腔鏡戳卡創(chuàng)口處理和復雜切口處理等問題。

疝手術是建立在精細的解剖基礎上，無論是傳統(tǒng)的組織縫合修補，還是應用補片的無（低）張力修補，均需要做到解剖層次清楚、縫合準確到位。隨著疝修補技術的發(fā)展，單純組織縫合修補術并未摒棄，如國際、國內(nèi)指南中推薦的Shouldice 修補術、Bassini 修補術等。而補片修補術的應用越來越廣泛，補片修補術又分為開放和腹腔鏡兩種技術。組織的縫合、補片的固定及縫線、疝釘?shù)炔牧系倪x擇，在疝外科領域是一個重要的組成

目前，肝臟外科的發(fā)展已經(jīng)從開展和完成半肝切除、右三葉肝切除和尾狀葉肝切除等傳統(tǒng)觀念下難度較大的手術，逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)槿绾卧诒Ａ糇銐蚋闻K體積的條件下開展更符合無瘤原則的手術（如靜脈入路的解剖性肝切除），以及完成以往無法完成的手術［如聯(lián)合肝臟分隔和門靜脈結扎的二步肝切除術（ALPPS）］等。微創(chuàng)技術在肝切除術中的應用和普及對術中出血控制要求更加嚴格，創(chuàng)面止血、血管膽管縫合重建也變得更加困難，而規(guī)范、科學地完

種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則（征求意見稿） 指導原則 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

文章對該指南重點內(nèi)容進行解讀并介紹了標準貫徹實施的工作方案。指南的落地和實施對整個醫(yī)療器械行業(yè)將產(chǎn)生深遠的影響。

自體骨移植長久以來被認為是上頜竇底提升中的“金標準”。然而，供區(qū)的醫(yī)源性二次損傷、來源有限、易吸收和并發(fā)癥風險高等問題限制了單純性自體骨在臨床中的應用。尋找和選擇良好的自體骨替

縫合技術是神經(jīng)外科手術的重要技術之一。隨著顯微神經(jīng)外科理念的普及以及神經(jīng)外科縫合的應用領域不斷擴大，除傳統(tǒng)的組織縫合外，還引入了血管吻合、神經(jīng)吻合及顱底重建概念；同時，隨著材料學的進步，出現(xiàn)了多種新型