經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 其它

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定和修訂了《經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

循證建議關(guān)于經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜植入術(shù)（TAVI）用于原生主動(dòng)脈瓣反流。這涉及在故障的原生瓣膜內(nèi)植入一個(gè)替代瓣膜。

2019 年1月，美國(guó)心血管計(jì)算機(jī)斷層掃描學(xué)會(huì)(SCCT)更新發(fā)布了經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)(TAVI)/經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)CT成像檢查，從檢查技術(shù)到報(bào)告內(nèi)容，提出了規(guī)范化的指南。

自2017年歐洲心臟病學(xué)會(huì)/歐洲心胸外科協(xié)會(huì)關(guān)于心臟瓣膜病的管理指南發(fā)布以來(lái),大量新的臨床證據(jù)被積累。這些新證據(jù)使歐洲心臟病學(xué)會(huì)/歐洲心胸外科協(xié)會(huì)需要更新瓣膜病的管理指南。本文從經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)角

2020年10月，美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)(ACC)發(fā)布了經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)患者傳導(dǎo)障礙的管理的專家共識(shí)決策路徑。

最近歐洲和美國(guó)關(guān)于瓣膜心臟病的指南將經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)(TAVI)的適應(yīng)癥擴(kuò)大到年輕患者和有嚴(yán)重癥狀性主動(dòng)脈狹窄的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較低的患者。因此，TAVI手術(shù)的數(shù)量將在全球范圍內(nèi)顯著增加。預(yù)期壽命較長(zhǎng)的患

目前國(guó)外許多中心已經(jīng)開展TAVR圍術(shù)期及術(shù)后康復(fù)治療，而國(guó)內(nèi)TAVR圍術(shù)期及術(shù)后康復(fù)治療仍處于起步階段，缺乏統(tǒng)一的運(yùn)動(dòng)方案和評(píng)價(jià)方法。為了促進(jìn)規(guī)范我國(guó)的TAVR圍術(shù)期及術(shù)后康復(fù)治療的發(fā)展，特編寫此專家

2019年11月，加拿大心血管學(xué)會(huì)(CCS)發(fā)布了經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)的立場(chǎng)聲明，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入（TAVI）或置換術(shù)迅速改變嚴(yán)重癥狀性主動(dòng)脈狹窄患者的治療。是不能進(jìn)行手術(shù)以及手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較高患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。本文是對(duì)2012年CCS經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入立場(chǎng)聲明的更新。

為推動(dòng)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)在我國(guó)規(guī)范，安全地開展，特編寫此專家共識(shí)。

目前,經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)是嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄老年患者的有效治療方法。經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)患者術(shù)后進(jìn)行心臟康復(fù)可以有效提高心肺耐力和運(yùn)動(dòng)能力,改善生活質(zhì)量。為了更好地開展經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)患者的心臟康

為及時(shí)更新對(duì)TAVR的認(rèn)識(shí)，促進(jìn)TAVR在我國(guó)健康、規(guī)范、快速發(fā)展，故更新了此專家共識(shí)。

時(shí)至今日，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（transcatheter aortic valve replacement， TAVR）經(jīng)過十余年的發(fā)展，其安全性和有效性已經(jīng)過多個(gè)大型、多中心、前瞻性、隨機(jī)對(duì)照研究以及臨床注冊(cè)研究證實(shí)，并逐漸擴(kuò)大適應(yīng)證向中低?；颊哌^渡。我國(guó)自2010 年開始進(jìn)行該領(lǐng)域?qū)嵺`，目前已經(jīng)積累了1 000 余例TAVR 經(jīng)驗(yàn)，隨著新器械的研發(fā)上市，多家中心陸續(xù)參與，中國(guó)的TAVR 即將

本文主要針對(duì)TAVI治療主動(dòng)脈瓣狹窄的相關(guān)內(nèi)容達(dá)成共識(shí)聲明。

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）現(xiàn)已成為治療癥狀性重度主動(dòng)脈瓣狹窄的重要手段。TAVR技術(shù)在我國(guó)起步較晚，但發(fā)展迅速。我國(guó)患者具有年齡較輕、解剖結(jié)構(gòu)更為復(fù)雜等特點(diǎn)，這增加了TAVR的難度，二葉式主動(dòng)脈