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FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理人員指南：診斷超聲系統(tǒng)和換能器的市場許可
指南
其它
本指南文件為診斷超聲系統(tǒng)和換能器的 510(k) 提交提供了詳細(xì)建議。除了概述某些診斷超聲設(shè)備的監(jiān)管方法外，本指導(dǎo)文件還描述了 FDA 不打算強制執(zhí)行新上市前通知 (510(k)) 要求的診斷超聲設(shè)備
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理人員指南：符合 IEC 標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用 X 射線成像設(shè)備
指南
其它
本指南描述了 FDA 關(guān)于受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C Act) 約束的醫(yī)用 X 射線成像設(shè)備的監(jiān)管政策以及適用于醫(yī)療設(shè)備和電子產(chǎn)品的 FDA 法規(guī)。在本指南中，F(xiàn)DA 正在尋求協(xié)
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：某些旨在治療性改善 2 型糖尿病患者血糖控制的醫(yī)療器械的可行性和早期可行性臨床研究
指南
其它
本指導(dǎo)文件提供了 FDA 對某些旨在治療改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的醫(yī)療器械的可行性和早期可行性臨床研究的建議。這些醫(yī)療器械旨在治療性地降低 T2DM 患者的糖化血紅蛋白 (HbA
FDA：用于治療心房顫動的手術(shù)消融裝置的臨床研究設(shè)計 - 工業(yè)和食品藥品管理局工作人員指南
指導(dǎo)原則
其它
本指導(dǎo)文件解決了與用于手術(shù)消融設(shè)備相關(guān)的臨床研究設(shè)計問題，在直接可視化下，將 AF 治療為節(jié)律紊亂。有關(guān)“作為節(jié)律障礙的 AF”和“作為疾病的 AF”之
