2024 FDA指南：人類(lèi)放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)注意事項(xiàng) 指南 其它

本指南描述了FDA關(guān)于對(duì)研究藥物進(jìn)行人體放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)考慮的建議，包括：（1）決定是否以及何時(shí)進(jìn)行研究，（2）設(shè)計(jì)研究，以及（3）報(bào)告結(jié)果。

本指南描述了 FDA 關(guān)于對(duì)研究藥物進(jìn)行人體放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)考慮的建議，包括：(1) 決定是否以及何時(shí)進(jìn)行研究，(2) 設(shè)計(jì)研究，以及 (3) 報(bào)告結(jié)果。本指南不包括動(dòng)物質(zhì)量平衡研究

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與健康所、北京協(xié)和醫(yī)院、天津市第三中心醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李增寧、張堅(jiān)、馬方、楊勤兵、齊玉梅、劉景芳、焦廣宇、陳偉、胡雯、張祥建、周春凌、顧平、駱彬、賈珊珊。

為鼓勵(lì)和引導(dǎo)工業(yè)界規(guī)范開(kāi)展放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究，我中心組織起草了《放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議，歡迎提出寶貴意見(jiàn)和建議。

2014年7月，歐洲骨質(zhì)疏松和骨關(guān)節(jié)炎臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)(ESCEO)發(fā)布了關(guān)于膳食蛋白質(zhì)和維生素D維持絕經(jīng)后婦女肌肉骨骼健康的共識(shí)聲明。

近年來(lái)，醫(yī)學(xué)實(shí)踐強(qiáng)調(diào)使用循證臨床指南來(lái)幫助制定治療決策。自 2004 年開(kāi)發(fā)以來(lái)，GRADE（建議評(píng)估、制定和評(píng)估等級(jí)）方法提供了一個(gè)系統(tǒng)的過(guò)程，用于審查和總結(jié)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中有關(guān)各種治療方案的證據(jù)確定性。

人體物質(zhì)平衡研究是創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究的重要內(nèi)容，對(duì)于確定研究藥物的代謝及排泄途徑等體內(nèi)行為、支持藥物后續(xù)臨床研究設(shè)計(jì)具有重要意義。