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FDA工業(yè)指南：特殊研究方案評估（SPA）
指導原則
其它
本指南提供了有關(guān)藥物評估和研究中心 (CDER) 和生物制品評估和研究中心 (CBER) 為特殊方案評估 (SPA) 所采用的程序和一般政策的信息。
依據(jù)TIDieR制訂護理研究方案報告及案例解讀
解讀
其它
2022-11-25
概述描述干預措施的模板和報告規(guī)范（TIDieR）的主要內(nèi)容及國內(nèi)外應(yīng)用現(xiàn)狀，結(jié)合課題組構(gòu)建的盆底肌干預方案對TIDieR的12個條目舉例說明，并提出建議，旨在為我國學者應(yīng)用TIDieR提供參考。
貼劑與貼膏劑生物等效性研究方案設(shè)計及關(guān)鍵點
解讀
其它
2022-09-16
貼劑與貼膏劑，尤其是透皮貼劑已成為國內(nèi)產(chǎn)品研發(fā)或引進的新熱點，但國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對貼劑與貼膏劑沒有發(fā)布具體的生物等效性（BE）試驗指導原則。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了28個貼
用于早期劑量探索臨床試驗的 SPIRIT 和 CONSORT 擴展：DEFINE（DosE-FINdiNg Extensions）研究方案
共識
其它
2023-10-02
簡介：早期劑量探索（EPDF）研究對于新療法的開發(fā)至關(guān)重要，直接影響化合物或干預措施是否可以在進一步的試驗中進行研究以確認其安全性和有效性。 標準方案項目：介入試驗建議 (SPIRIT) 2013 和
