2019-08-22
為規(guī)范生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理，促進(jìn)和保障我國生物技術(shù)研究開發(fā)活動健康有序開展，維護國家生物安全，我部起草了《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理條例（征求意見稿）》。
2018-10-24
目標(biāo)：為衛(wèi)生服務(wù)和政策研究（HSPR）博士培訓(xùn)開發(fā)一套豐富的核心能力，這將幫助畢業(yè)生在一系列學(xué)術(shù)和非學(xué)術(shù)工作環(huán)境和角色中發(fā)揮最大的影響。
EMA指南：慢性心力衰竭治療藥物臨床研究指南【中文版】
指南
其它
2016-02-25
本指南闡述了 EU 在慢性心力衰竭（CHF）患者的治療新藥的臨床開發(fā)中的管理角色。本文件旨在更新《慢性心力衰竭治療藥物臨床研究指南備注》（CPMP/EWP/235/95，修訂 1）。
EMA指南：慢性心力衰竭治療藥物臨床研究指南【英文版】
指南
其它
2016-02-25
本指南闡述了 EU 在慢性心力衰竭（CHF）患者的治療新藥的臨床開發(fā)中的管理角色。本文件旨在更新《慢性心力衰竭治療藥物臨床研究指南備注》（CPMP/EWP/235/95，修訂 1）。
2014-09-20
骨科生物力學(xué)測試測量方法包括機械測試方法、接觸式測量方法以及非接觸式測量方法。機械測試方法包括拉壓試驗、彎曲試驗、扭轉(zhuǎn)試驗、純剪切試驗、疲勞試驗、拔出試驗、阻力矩試驗、微力學(xué)試驗等。接觸式力學(xué)測量方法包括電阻應(yīng)變測量方法、硬度測試方法等。非接觸式力學(xué)測量方法包括光測法、聲測法以及磁測法等。此外，還有計算機三維圖像重建和有限元分析方法、分子生物力學(xué)研究方法以及三維捕捉和步態(tài)分析方法。上述方法在骨科生
背景與目標(biāo)：估計全球 38% 的成年人患有非酒精性脂肪肝 (NAFLD)。 從個人影響到廣泛的公共衛(wèi)生和經(jīng)濟后果，這種疾病的影響是深遠(yuǎn)的。 這項研究旨在為全球衛(wèi)生界制定一個一致的、優(yōu)先考慮的脂肪肝疾病
FDA生物標(biāo)志物血漿纖維蛋白原在研究慢性阻塞性肺疾病患者病情加重和/或全因死亡率研究中的資格
2024-10-22
為更好地服務(wù)和指導(dǎo)氟[18F]化鈉注射液研發(fā)，促進(jìn)氟[18F]化鈉注射液申報上市，藥審中心組織起草了《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（試行）》。
2024 FDA指南：研究數(shù)據(jù)技術(shù)一致性指南 - 技術(shù)規(guī)格文檔
指南
其它
本技術(shù)規(guī)范文件代表了美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 當(dāng)前對這一主題的看法。
2024-09-12
我們應(yīng)用基于共識的框架來改進(jìn) T1 加權(quán)和液體衰減反轉(zhuǎn)恢復(fù)（FLAIR）掃描中的病變分割。該框架旨在結(jié)合公開可用的先進(jìn)深度學(xué)習(xí)模型，在合并每個算法的輸出之前運行多個分割任務(wù)。
美國FDA致幻藥臨床研究考慮要點的行業(yè)指導(dǎo)原則草案介紹
指導(dǎo)原則
其它
2024-08-20
FDA于2023年6月發(fā)布的“致幻藥臨床研究考慮要點的行業(yè)指導(dǎo)原則草案”的具體內(nèi)容，為開發(fā)用于治療精神心理疾病（例如精神障礙、物質(zhì)使用障礙）的致幻藥提出了一些臨床研究的一般考慮因素等。
2024-07-08
為了規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)仿制藥口服溶液劑的藥學(xué)研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
指導(dǎo)原則
其它
2024-06-20
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
