2024-05-15
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
FDA對眼用制劑的質(zhì)量研究要求及啟示
其它
其它
2024-05-08
該指導(dǎo)原則草案討論了用于眼內(nèi)和眼周局部給藥的眼用產(chǎn)品，包括凝膠、軟膏、乳膏和液體制劑等劑型的眼用制劑的一些質(zhì)量考慮，涵蓋質(zhì)量研究中微生物學(xué)、可見顆粒物、可提取物和可浸出物、雜質(zhì)和降解產(chǎn)物、穩(wěn)定性研究等
2023-10-01
目的：本文的目的是提出國際研討會的建議，該研討會評估了齲齒診斷研究的方法和報告。 作為一個獨特的特征，此類研究的重點是齲齒病變的檢測和評估，并且其中許多研究是在體外進行的，因為可以對整個齲齒譜進行組織
已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-08-28
根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（原公開征求意見時名稱為《疫苗上市后生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）。
2023-07-29
ICH指導(dǎo)原則《M12：藥物相互作用》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。本文為M12中文版。
2023-06-01
在子宮內(nèi)接觸某些藥物可能會擾亂胎兒的發(fā)育過程，包括大腦發(fā)育，導(dǎo)致一系列神經(jīng)發(fā)育困難。由于懷孕藥物警戒中神經(jīng)發(fā)育調(diào)查的不足，召集了一個國際神經(jīng)發(fā)育專家工作組，以就核心神經(jīng)發(fā)育結(jié)果、優(yōu)化方法途徑以及利用神
護理缺失量性研究報告規(guī)范及解讀
解讀
其它
2023-04-15
本文就該報告規(guī)范產(chǎn)生的背景及內(nèi)容進行解讀，以期提升護理缺失相關(guān)研究的報告質(zhì)量。
2023-01-03
調(diào)查是一系列問題，旨在從特定人群中提取一組所需數(shù)據(jù)或意見。調(diào)查可以比其他一些數(shù)據(jù)收集方法更快地進行管理，并有助于從大量參與者那里收集數(shù)據(jù)。 調(diào)查中可以包含許多問題，以增加評估多個研究領(lǐng)域的靈活性，例如
2022-10-11
目前可提供針對不同研究設(shè)計的報告指南，以準(zhǔn)確、透明地報告研究。 有必要制定針對兒童牙科領(lǐng)域的補充指南。 本研究旨在使用預(yù)先定義的基于專家共識的 Delphi 流程，制定兒科牙科 (RAPID) 指南研
2022年8月,在西班牙巴塞羅那召開的ESC大會發(fā)布了DELIVER研究、PERSPECTIVE研究及ADVOR研究等心力衰竭重磅研究結(jié)果,給心力衰竭的治療帶來了新的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
2022-08-14
該文運用文獻學(xué)研究手段，考察與梳理《黃帝內(nèi)經(jīng)》中的腧穴條文，分析與挖掘腧穴理論。該文認為腧穴并非靜態(tài)性的，從生理層面上，腧穴對于全身氣血具有輸注出入的特性，對于人體結(jié)構(gòu)具有內(nèi)通外聯(lián)的特性；在病理狀態(tài)下
2022-08-01
目的是在卵巢癌即將進行的實驗設(shè)計要素上實現(xiàn)協(xié)調(diào)，為卵巢癌的臨床研究提供共識指導(dǎo)建議。
2022-07-29
ICH指導(dǎo)原則《M12：藥物相互作用》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。本文為?M12英文版。
