2024 FDA指南：藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)技術(shù)指定項(xiàng)目
指南
其它
本指南概述了獲得平臺(tái)技術(shù)指定的資格因素、獲得指定的潛在好處、如何利用來(lái)自指定平臺(tái)技術(shù)的數(shù)據(jù)、如何在里程碑會(huì)議上討論計(jì)劃的指定請(qǐng)求、提交指定請(qǐng)求的建議內(nèi)容以及指定請(qǐng)求的審核時(shí)間表。
2025-02-28
中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)可借鑒美國(guó)經(jīng)驗(yàn)，建立類似的平臺(tái)技術(shù)認(rèn)定框架，加強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)與企業(yè)的溝通交流，促進(jìn)國(guó)際經(jīng)驗(yàn)交流，以推動(dòng)CGT行業(yè)的創(chuàng)新和規(guī)范發(fā)展，提高患者對(duì)先進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品的可及性。
2024 FDA指南：開(kāi)發(fā)用于光學(xué)成像的藥物
指南
其它
本指南的目的是向申辦者提供有關(guān)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)特征的建議，以支持開(kāi)發(fā)和批準(zhǔn)與成像設(shè)備結(jié)合使用的光學(xué)成像藥物，這些藥物旨在作為術(shù)中輔助工具，用于檢測(cè)腫瘤等病理或增強(qiáng)正常解剖結(jié)構(gòu)的顯著性。
本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行治療興奮劑使用障礙藥物的臨床開(kāi)發(fā)。具體而言，本指南涉及美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）目前關(guān)于開(kāi)發(fā)藥物的整體開(kāi)發(fā)計(jì)劃和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的建議。
本指南草案涉及 FDA 目前對(duì)開(kāi)發(fā)治療成人克羅恩病藥物的臨床試驗(yàn)的必要屬性的思考，包括對(duì)試驗(yàn)人群、試驗(yàn)設(shè)計(jì)以及療效和安全性考慮的建議。
美國(guó)食品藥品管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布發(fā)布行業(yè)指南草案，題為“術(shù)后惡心嘔吐：開(kāi)發(fā)預(yù)防藥物”。該指南為預(yù)防成人術(shù)后惡心嘔吐的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供了建議，包括資格標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)特點(diǎn)、
FDA指南：糖尿病足感染：開(kāi)發(fā)治療藥物
指南
其它
本指南的目的是協(xié)助申辦者在不同時(shí)受累骨和關(guān)節(jié)的情況下臨床開(kāi)發(fā)用于治療糖尿病足感染 （DFI） 的藥物。
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“克羅恩?。洪_(kāi)發(fā)治療藥物”的行業(yè)指南草案。 本指南草案涉及 FDA 目前對(duì)開(kāi)發(fā)治療成人克羅恩病藥物的臨床試驗(yàn)的必要屬性的思考，
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“罕見(jiàn)疾?。核幬镩_(kāi)發(fā)的自然史研究”的行業(yè)指南草案。 FDA 正在發(fā)布該指南草案，以幫助為自然歷史研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施提供信息，這
