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關(guān)于公開(kāi)征求《創(chuàng)新藥研發(fā)中涉及適老化設(shè)計(jì)時(shí)的一般原則及考慮要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知指導(dǎo)原則其它

2025-05-19

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《創(chuàng)新藥研發(fā)中涉及適老化設(shè)計(jì)時(shí)的一般原則及考慮要點(diǎn)》（征求意見(jiàn)稿）。

關(guān)于公開(kāi)征求《糖尿病視網(wǎng)膜病變相關(guān)中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知指導(dǎo)原則其它

2023-07-17

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）

經(jīng)中心內(nèi)部討論并組織學(xué)術(shù)界專(zhuān)家研討，已形成征求意見(jiàn)稿?，F(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議。

2022 NLA科學(xué)聲明：他汀類(lèi)藥物不耐受—新定義及降低他汀類(lèi)藥物不耐受患者ASCVD風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素共識(shí) 其它

2022-06-09

美國(guó)國(guó)家脂質(zhì)協(xié)會(huì)(NLA,National Lipid Association)

2022年6月，美國(guó)國(guó)家血脂協(xié)會(huì)（NLA）發(fā)布他汀類(lèi)藥物不耐受的科學(xué)聲明，更新了他汀不耐受的定義，并針對(duì)他汀不耐受的識(shí)別和管理給出了具體建議。

新藥臨床試驗(yàn)期間藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)控制研究六：完善新藥臨床試驗(yàn)期間藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)控制監(jiān)管體系的建議其它其它

2022-06-01

暫無(wú)更新

本文從完善臨床試驗(yàn)期間藥物警戒監(jiān)管體系和關(guān)鍵要素兩個(gè)方面，對(duì)進(jìn)一步完善我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)期間藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)控制監(jiān)管體系提岀若干建議，供業(yè)內(nèi)人士參考。

2024 FDA指南：CVM GFI #49 評(píng)價(jià)目標(biāo)動(dòng)物藥物治療牛乳腺炎的新型動(dòng)物藥物的安全性和有效性指南其它

2024-12-04

美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南為通過(guò)乳腺內(nèi)輸注給藥的具有抗菌活性的牛乳腺炎藥品的申辦者提供了目標(biāo)動(dòng)物安全性和有效性研究設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)和建議。

藥物臨床試驗(yàn) 倫理審查·廣東共識(shí)（2025年版）共識(shí) 其它

2025-08-12

廣東省藥學(xué)會(huì)

倫理委員會(huì)的組成，應(yīng)保證其具備足夠的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)臨床試驗(yàn)所涉及的所有倫理問(wèn)題進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)，并保證能在沒(méi)有偏倚和影響其獨(dú)立性的情況下進(jìn)行工作。

《外用中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南》編制說(shuō)明解讀其它

2025-07-31

暫無(wú)更新

該指南旨在規(guī)范外用中成藥臨床應(yīng)用的藥物警戒活動(dòng)，系統(tǒng)梳理潛在風(fēng)險(xiǎn)并提出防控措施，涵蓋風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與報(bào)告、信號(hào)識(shí)別、評(píng)估與控制等11個(gè)核心板塊，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外該領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化空白。