藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)指南 指南 其它

本章旨在針對(duì)藥品綜合評(píng)價(jià)過程中，利用已產(chǎn)生的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)結(jié)果及相關(guān)信息資料對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行快速評(píng)估。對(duì)相關(guān)要素和評(píng)價(jià)框架作出推薦，對(duì)臨床用藥過程中經(jīng)濟(jì)性判定提供相關(guān)依據(jù)和思路方法。

推出本實(shí)踐共識(shí)，希望系統(tǒng)化解決安全性評(píng)價(jià)的差異問題，提高臨床研究質(zhì)量，并促進(jìn)研究結(jié)果的互相印證與比較。

為指導(dǎo)我國放射性體內(nèi)治療藥物的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內(nèi)治療藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

本文對(duì)該指導(dǎo)原則進(jìn)行全面解讀，著重介紹納米藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的關(guān)注要點(diǎn)，并結(jié)合案例進(jìn)行闡述，旨在為納米藥物的研發(fā)者提供參考。

為規(guī)范和指導(dǎo)納米藥物研究與評(píng)價(jià)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評(píng)

為指導(dǎo)我國藥物臨床試驗(yàn)期間安全性研究與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，按照國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)不良事件相關(guān)性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

探討兒童細(xì)菌性腦膜炎藥物治療相關(guān)指南的現(xiàn)狀與質(zhì)量，為兒童細(xì)菌性腦膜炎藥物治療方案選擇提供參考。方法 系統(tǒng)檢索PubMed、Embase、CNKI、萬方數(shù)據(jù)、CBM等國內(nèi)外各大醫(yī)學(xué)和行業(yè)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫，

高血壓是一種由多種病因相互作用所致的、復(fù)雜的慢性非傳染性疾病。根據(jù)《２０１２年世界衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)》全球三分之一成年人患有高血壓。藥物治療一直是高血壓的主要治療方式。近年來，隨著對(duì)高血壓基礎(chǔ)和臨床研究的逐漸深入、制劑工業(yè)不斷創(chuàng)新以及臨床治療的需求，大量抗高血壓藥物得以問世。任何一種新的抗高血壓藥物上市前都要經(jīng)過全面、規(guī)范、合理的臨床試驗(yàn)，通過有效性評(píng)價(jià)才能被醫(yī)生和患者接受。因此，藥物的有效性評(píng)價(jià)是臨床試驗(yàn)

在藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)毒理學(xué)試驗(yàn)中，解剖病理學(xué)數(shù)據(jù)對(duì)受試物的后續(xù)臨床試驗(yàn)和使用至關(guān)重要。解剖病理學(xué)數(shù)據(jù)主觀性強(qiáng)，需要經(jīng)驗(yàn)豐富的專題病理學(xué)家對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析，才能進(jìn)行準(zhǔn)確的診斷和書寫合理的解剖病理

【中文】ICH指導(dǎo)原則：支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)S11 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則的目的是為支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)推薦國際標(biāo)準(zhǔn)和促進(jìn)協(xié)調(diào)一致。 本非臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)將確定當(dāng)前的建議，并減少區(qū)域之間存在明顯差異的可能性。

【英文】ICH指導(dǎo)原則：支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)S11 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則的目的是為支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)推薦國際標(biāo)準(zhǔn)和促進(jìn)協(xié)調(diào)一致。 本非臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)將確定當(dāng)前的建議，并減少區(qū)域之間存在明顯差異的可能性。

2024 FDA指南：CVM GFI #49 評(píng)價(jià)目標(biāo)動(dòng)物藥物治療牛乳腺炎的新型動(dòng)物藥物的安全性和有效性 指南 其它

本指南為通過乳腺內(nèi)輸注給藥的具有抗菌活性的牛乳腺炎藥品的申辦者提供了目標(biāo)動(dòng)物安全性和有效性研究設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)和建議。

藥物臨床試驗(yàn)健康受試者篩選及給藥后安全性評(píng)價(jià)吉林共識(shí)(2023版) 共識(shí) 其它

為規(guī)范和幫助藥物臨床試驗(yàn)中對(duì)受試者篩選及給藥后安全性評(píng)價(jià)與分析工作，吉林省藥理學(xué)會(huì)臨床藥理學(xué)專業(yè)委員會(huì)撰寫了本共識(shí)，旨在更好地指導(dǎo)納入受試者和評(píng)價(jià)分析藥物對(duì)受試者的安全性。