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藥物經(jīng)濟(jì)性評價指南 指南 其它

2024-11-20

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本章旨在針對藥品綜合評價過程中，利用已產(chǎn)生的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)結(jié)果及相關(guān)信息資料對藥物經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行快速評估。對相關(guān)要素和評價框架作出推薦，對臨床用藥過程中經(jīng)濟(jì)性判定提供相關(guān)依據(jù)和思路方法。

精神藥物安全性評價的實踐共識 共識 其它

2023-11-21

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推出本實踐共識，希望系統(tǒng)化解決安全性評價的差異問題，提高臨床研究質(zhì)量，并促進(jìn)研究結(jié)果的互相印證與比較。

放射性體內(nèi)治療藥物臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為指導(dǎo)我國放射性體內(nèi)治療藥物的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內(nèi)治療藥物臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技

放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。

《納米藥物非臨床安全性評價研究技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀 解讀 其它

本文對該指導(dǎo)原則進(jìn)行全面解讀，著重介紹納米藥物非臨床安全性評價的關(guān)注要點，并結(jié)合案例進(jìn)行闡述，旨在為納米藥物的研發(fā)者提供參考。

納米藥物非臨床安全性評價研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 其它

為規(guī)范和指導(dǎo)納米藥物研究與評價，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評

藥物臨床試驗不良事件相關(guān)性評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 指導(dǎo)原則 其它

為指導(dǎo)我國藥物臨床試驗期間安全性研究與風(fēng)險評價工作，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，按照國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗不良事件相關(guān)性評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

基于AGREE Ⅱ的兒童細(xì)菌性腦膜炎藥物治療循證指南的質(zhì)量評價 指南 其它

探討兒童細(xì)菌性腦膜炎藥物治療相關(guān)指南的現(xiàn)狀與質(zhì)量，為兒童細(xì)菌性腦膜炎藥物治療方案選擇提供參考。方法 系統(tǒng)檢索PubMed、Embase、CNKI、萬方數(shù)據(jù)、CBM等國內(nèi)外各大醫(yī)學(xué)和行業(yè)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫，

口服抗高血壓藥物臨床試驗的有效性評價中國專家共識 2015 其它

2016-04-20

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高血壓是一種由多種病因相互作用所致的、復(fù)雜的慢性非傳染性疾病。根據(jù)《２０１２年世界衛(wèi)生統(tǒng)計》全球三分之一成年人患有高血壓。藥物治療一直是高血壓的主要治療方式。近年來，隨著對高血壓基礎(chǔ)和臨床研究的逐漸深入、制劑工業(yè)不斷創(chuàng)新以及臨床治療的需求，大量抗高血壓藥物得以問世。任何一種新的抗高血壓藥物上市前都要經(jīng)過全面、規(guī)范、合理的臨床試驗，通過有效性評價才能被醫(yī)生和患者接受。因此，藥物的有效性評價是臨床試驗

藥物非臨床安全性評價解剖病理學(xué)數(shù)據(jù)差錯原因和風(fēng)險控制要點 指南 其它

在藥物非臨床安全性評價毒理學(xué)試驗中，解剖病理學(xué)數(shù)據(jù)對受試物的后續(xù)臨床試驗和使用至關(guān)重要。解剖病理學(xué)數(shù)據(jù)主觀性強(qiáng)，需要經(jīng)驗豐富的專題病理學(xué)家對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析，才能進(jìn)行準(zhǔn)確的診斷和書寫合理的解剖病理

【中文】ICH指導(dǎo)原則：支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價S11 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則的目的是為支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評價推薦國際標(biāo)準(zhǔn)和促進(jìn)協(xié)調(diào)一致。 本非臨床試驗指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)將確定當(dāng)前的建議，并減少區(qū)域之間存在明顯差異的可能性。

【英文】ICH指導(dǎo)原則：支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價S11 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則的目的是為支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評價推薦國際標(biāo)準(zhǔn)和促進(jìn)協(xié)調(diào)一致。 本非臨床試驗指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)將確定當(dāng)前的建議，并減少區(qū)域之間存在明顯差異的可能性。

2024 FDA指南：CVM GFI #49 評價目標(biāo)動物藥物治療牛乳腺炎的新型動物藥物的安全性和有效性 指南 其它

本指南為通過乳腺內(nèi)輸注給藥的具有抗菌活性的牛乳腺炎藥品的申辦者提供了目標(biāo)動物安全性和有效性研究設(shè)計注意事項和建議。

藥物臨床試驗健康受試者篩選及給藥后安全性評價吉林共識(2023版) 共識 其它

為規(guī)范和幫助藥物臨床試驗中對受試者篩選及給藥后安全性評價與分析工作，吉林省藥理學(xué)會臨床藥理學(xué)專業(yè)委員會撰寫了本共識，旨在更好地指導(dǎo)納入受試者和評價分析藥物對受試者的安全性。

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