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已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品） 政策 其它

按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）》。

《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草和修訂說明 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。

FDA 指導(dǎo)文件：藥物（包括生物制品）兒科研究的一般臨床藥理學(xué)注意事項(xiàng) 指南 其它

本指南為聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）第 505 節(jié)下的研究性新藥申請(qǐng) (IND) 和新藥申請(qǐng) (NDA) 的申辦者、第 351 節(jié)下的生物制品許可申請(qǐng) (BLA) 提供幫助。

FDA：評(píng)估人用藥物或生物制品安全性的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的薈萃分析 指導(dǎo)原則 其它

美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“評(píng)估人用藥物或生物制品安全性的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的薈萃分析”的行業(yè)指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請(qǐng)、新藥

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 其它

藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導(dǎo)致兒科不規(guī)范處方行為和不合理用藥引發(fā)兒童用藥安全有效性問題的重要原因之一，為促進(jìn)企業(yè)有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關(guān)工作，更好的指導(dǎo)臨床合理

2024 FDA指南：藥品和生物制品個(gè)案安全報(bào)告的E2B（R3）電子傳輸區(qū)域?qū)嵤┲改?/span> 指南 其它

本文件描述了FDA提交ICSR的技術(shù)方法，用于納入其區(qū)域控制的術(shù)語，以及添加FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）區(qū)域數(shù)據(jù)元素。

FDA 指導(dǎo)文件：糖尿病的研究抗糖尿病藥物和生物制品的臨床試驗(yàn)的療效終點(diǎn) 指南 其它

在本指南中，抗糖尿病藥物是指旨在改善血糖控制的藥物，包括旨在降低糖尿病相關(guān)高血糖的藥物（即抗高血糖藥物）和旨在減輕與糖尿病管理相關(guān)的醫(yī)源性低血糖的藥物。

FDA 行業(yè)指南：新生兒藥物和生物制品研究的一般臨床藥理學(xué)注意事項(xiàng) 指南 其它

本指南旨在幫助研究性新藥申請(qǐng) (IND) 的申辦者和新藥申請(qǐng) (NDA)、生物制品許可申請(qǐng) (BLA) 的申請(qǐng)人，以及計(jì)劃在新生兒人群中進(jìn)行臨床研究的此類申請(qǐng)的補(bǔ)充。本指南為新生兒臨床藥理學(xué)研究提供了

FDA行業(yè)指南：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)和真實(shí)世界證據(jù)向 FDA 提交文件以獲取藥物和生物制品審批 指導(dǎo)原則 其它

本指南旨在鼓勵(lì)使用真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD) 的申辦者和申請(qǐng)人生成真實(shí)世界證據(jù) (RWE)，作為向 FDA 提交監(jiān)管文件的一部分，以簡(jiǎn)單、統(tǒng)一的格式提供有關(guān)其使用 RWE 的信息 . FDA 將僅將這些

FDA工業(yè)指南：人用藥物和生物制品的可比性方案：工業(yè)化學(xué)、制造和控制信息（草案） 指導(dǎo)原則 其它

本指南為人用藥物和生物制劑申請(qǐng)的持有人提供了通過使用可比性協(xié)議 (CP) 實(shí)施化學(xué)、制造和控制 (CMC) 批準(zhǔn)后變更的建議。 它取代了 2003 年 2 月發(fā)布的指南草案，標(biāo)題為“可比性

FDA指南：FDA藥品和生物制品E2B（R3）電子傳輸個(gè)別病例安全報(bào)告的區(qū)域?qū)嵤┲改?/span> 指南 其它

本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方以電子方式向美國食品和藥物管理局（FDA）的藥物評(píng)估和研究中心（CDER）和生物制品評(píng)估和研究中心（CBER）提交個(gè)別病例安全報(bào)告（ICSR）（和ICSR附件）。

FDA人用處方藥和生物制品——即用容器的基于重量或體表面積的劑量標(biāo)簽——“劑量帶” 指導(dǎo)原則 其它

本指南旨在幫助申請(qǐng)人將劑量帶信息納入根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 提交的新藥申請(qǐng) (NDA) 中提供的藥物標(biāo)簽，這是根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法

FDA指導(dǎo)原則：藥物和生物制品隨機(jī)對(duì)照癌癥臨床試驗(yàn)中的安慰劑和盲法工業(yè)指南 指導(dǎo)原則 其它

本指南為工業(yè)界提供了關(guān)于在隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中使用安慰劑和盲法的建議，用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤和腫瘤疾病的藥物或生物產(chǎn)品的開發(fā)計(jì)劃。 本指南不涉及在這些試驗(yàn)中對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行盲法時(shí)可以考慮的統(tǒng)計(jì)分析。

2024 FDA指南：卡介苗-Guérin-無反應(yīng)非肌肉浸潤性膀胱癌：開發(fā)用于治療的藥物和生物制品 指南 其它

本指南為開發(fā)用于治療卡介苗 （BCG） 無反應(yīng)的非肌肉浸潤性膀胱癌 （NMIBC） 患者的藥物和生物制品提供了建議。

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