2021-11-18
血液產(chǎn)品標(biāo)簽與標(biāo)識(shí)代碼標(biāo)準(zhǔn)
2021-10-05
血液系統(tǒng)惡性腫瘤是一組具有不同發(fā)病率的異質(zhì)性疾病。在歐洲，所有疾病實(shí)體的診斷年齡中位數(shù)為 69 歲。
2018年10月，澳大利亞腎病指南委員會(huì)(CARI)發(fā)布了血液透析中心感染控制建議指南，主要目的是針對(duì)血源性病毒感染以及透析中心多重耐藥篩查和管理提供指導(dǎo)建議。
2018-07-20
對(duì)2017年國(guó)際腎營(yíng)養(yǎng)和代謝學(xué)會(huì)（ISRNM）《血液透析治療期間飲食》專家共識(shí)中支持透析中營(yíng)養(yǎng)支持的理由與反對(duì)透析中營(yíng)養(yǎng)支持的理由進(jìn)行解讀，指出透析中營(yíng)養(yǎng)應(yīng)被視為血液透析病人標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理實(shí)踐的一部分，可提供給血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定、無(wú)禁忌證且治療期間無(wú)不耐受食物史的病人。
2017年10月，歐洲心胸外科協(xié)會(huì)(EACTS)聯(lián)合歐洲心胸麻醉協(xié)會(huì)(EACTA)共同發(fā)布了成人心臟手術(shù)患者血液管理指南。心臟手術(shù)與圍術(shù)期血液丟失和同種異體輸血相關(guān)，心臟手術(shù)患者血液管理有助于圍術(shù)期止血減少血液丟失，進(jìn)而減少輸血需求。本文面向所有心臟手術(shù)患者血液管理的臨床醫(yī)生針對(duì)成人心臟手術(shù)患者血液管理的相關(guān)內(nèi)容提出指導(dǎo)建議。
2016-11-01
中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)血液學(xué)組在全國(guó)兒科造血干細(xì)胞移植登記和多中心數(shù)據(jù)總結(jié)的前提下，在兒童惡性血液病臍帶血移植2010版推薦方案的基礎(chǔ)上，參考美國(guó)血液與骨髓移植學(xué)會(huì)(ASBMT)指南、歐洲骨髓移植協(xié)作組(EBMT)指南的基礎(chǔ)上，制訂了體現(xiàn)中國(guó)特色的臍帶血移植專家共識(shí)。
2016-06-12
英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所?(NICE,National Institute for Health and Clinical Excellence)
2016NICE：血液科腫瘤：改善預(yù)后指南更新
關(guān)于血液腫瘤的胚系易患因素越來越受到認(rèn)可，高通量和全組基因測(cè)序的廣泛應(yīng)用識(shí)別了大量致病種系突變。本文主要針對(duì)具有胚系易患因素的血液惡性腫瘤患者考慮同種異體血液和骨髓移植的管理提供共識(shí)指導(dǎo)。
已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）
政策
其它
2024-10-18
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）》。
《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草和修訂說明
指導(dǎo)原則
其它
2023-08-28
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。
本指南為聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）第 505 節(jié)下的研究性新藥申請(qǐng) (IND) 和新藥申請(qǐng) (NDA) 的申辦者、第 351 節(jié)下的生物制品許可申請(qǐng) (BLA) 提供幫助。
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“評(píng)估人用藥物或生物制品安全性的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的薈萃分析”的行業(yè)指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請(qǐng)、新藥
