本文件描述了FDA提交ICSR的技術(shù)方法，用于納入其區(qū)域控制的術(shù)語(yǔ)，以及添加FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）區(qū)域數(shù)據(jù)元素。

FDA 指導(dǎo)文件：糖尿病的研究抗糖尿病藥物和生物制品的臨床試驗(yàn)的療效終點(diǎn) 指南 其它

在本指南中，抗糖尿病藥物是指旨在改善血糖控制的藥物，包括旨在降低糖尿病相關(guān)高血糖的藥物（即抗高血糖藥物）和旨在減輕與糖尿病管理相關(guān)的醫(yī)源性低血糖的藥物。

本指南旨在幫助研究性新藥申請(qǐng) (IND) 的申辦者和新藥申請(qǐng) (NDA)、生物制品許可申請(qǐng) (BLA) 的申請(qǐng)人，以及計(jì)劃在新生兒人群中進(jìn)行臨床研究的此類(lèi)申請(qǐng)的補(bǔ)充。本指南為新生兒臨床藥理學(xué)研究提供了

本指南旨在鼓勵(lì)使用真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD) 的申辦者和申請(qǐng)人生成真實(shí)世界證據(jù) (RWE)，作為向 FDA 提交監(jiān)管文件的一部分，以簡(jiǎn)單、統(tǒng)一的格式提供有關(guān)其使用 RWE 的信息 . FDA 將僅將這些

本指南為人用藥物和生物制劑申請(qǐng)的持有人提供了通過(guò)使用可比性協(xié)議 (CP) 實(shí)施化學(xué)、制造和控制 (CMC) 批準(zhǔn)后變更的建議。 它取代了 2003 年 2 月發(fā)布的指南草案，標(biāo)題為“可比性

全基因組測(cè)序和大型體細(xì)胞基因板在血液惡性腫瘤中的應(yīng)用正在識(shí)別越來(lái)越多的具有潛在或已證實(shí)的血液惡性腫瘤種系易感性的個(gè)體。目前沒(méi)有關(guān)于管理這類(lèi)變種攜帶者或其危險(xiǎn)親屬的國(guó)家或國(guó)際最佳做法準(zhǔn)則。為了解決這一差

FDA指南：FDA藥品和生物制品E2B（R3）電子傳輸個(gè)別病例安全報(bào)告的區(qū)域?qū)嵤┲改?/span> 指南 其它

本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方以電子方式向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的藥物評(píng)估和研究中心（CDER）和生物制品評(píng)估和研究中心（CBER）提交個(gè)別病例安全報(bào)告（ICSR）（和ICSR附件）。

本指南旨在幫助申請(qǐng)人將劑量帶信息納入根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 提交的新藥申請(qǐng) (NDA) 中提供的藥物標(biāo)簽，這是根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法

本指南為工業(yè)界提供了關(guān)于在隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中使用安慰劑和盲法的建議，用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤和腫瘤疾病的藥物或生物產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)計(jì)劃。 本指南不涉及在這些試驗(yàn)中對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行盲法時(shí)可以考慮的統(tǒng)計(jì)分析。

2024 EACTS/EACTAI/EBCP 指南：成人心臟手術(shù)患者的血液管理 指南 其它

本文檔是對(duì)這些指南的更新，納入了最近的發(fā)現(xiàn)和技術(shù)。其目標(biāo)是總結(jié) PBM 各個(gè)方面的臨床和科學(xué)基礎(chǔ)。

重癥患者行血液凈化治療時(shí)，可根據(jù)臨床情況，結(jié)合最優(yōu)證據(jù)，科學(xué)、有效地進(jìn)行干預(yù)，以降低血液凈化低血壓的發(fā)生，保障患者安全。

總結(jié)的維持性血液透析患者營(yíng)養(yǎng)篩查與評(píng)估的最佳證據(jù)切實(shí)可行，醫(yī)護(hù)人員可在多學(xué)科合作和循證基礎(chǔ)上為患者提供標(biāo)準(zhǔn)化的營(yíng)養(yǎng)管理。

本研究總結(jié)的MHD患者營(yíng)養(yǎng)不良管理的最佳證據(jù)具有科學(xué)性和系統(tǒng)性，臨床醫(yī)護(hù)人員可遵循最佳證據(jù)為MHD患者制訂個(gè)體化營(yíng)養(yǎng)不良管理方案。

基于MHD患者高鉀血癥預(yù)防與管理的最佳證據(jù)，醫(yī)護(hù)人員可結(jié)合患者情況與臨床實(shí)際情況選取合適的證據(jù)制訂適宜的防治方案，以降低MHD患者高鉀血癥的發(fā)生率，提高患者的生活質(zhì)量。

血液腫瘤患者PICC相關(guān)并發(fā)癥預(yù)防的最佳證據(jù)總結(jié) 其它 其它

本研究總結(jié)的血液腫瘤患者PICC相關(guān)并發(fā)癥預(yù)防的最佳證據(jù)具有良好的科學(xué)性和系統(tǒng)性，可為提高患者治療效果、減輕其經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)提供循證依據(jù)，但應(yīng)結(jié)合臨床現(xiàn)況，針對(duì)性地運(yùn)用最佳證據(jù)。