我們，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA、該機(jī)構(gòu)或我們）內(nèi)的生物制品評(píng)估和研究中心 (CBER)，根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法規(guī) (CFR) 601.14(a) 第 21 條發(fā)布本指南 協(xié)助您，受 CBER 監(jiān)管的生物制

胸腺惡性腫瘤是一組較為罕見(jiàn)的惰性腫瘤，具有獨(dú)特的臨床病理特點(diǎn)。從使用ChART數(shù)據(jù)庫(kù)得到的一系列回顧性研究的結(jié)果，達(dá)成共識(shí)。

延遲性溶血性輸血反應(yīng) (DHTR) 是鐮狀細(xì)胞病患者輸注紅細(xì)胞后出現(xiàn)的危及生命的溶血性??貧血，在兒童中的數(shù)據(jù)很少。我們回顧性分析了 2006 年至 2020 年間在法國(guó)一家大學(xué)醫(yī)院接受治療的 41

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物免疫毒性的非臨床研究與評(píng)價(jià)，提高企業(yè)研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《藥物免疫毒性非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)抗體偶聯(lián)藥物的非臨床研究與評(píng)價(jià)，提高企業(yè)研發(fā)效率，藥審中心組織起草了《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為規(guī)范和指導(dǎo)抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）產(chǎn)品的研發(fā)與申報(bào)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）

為規(guī)范和指導(dǎo)微型片劑（化學(xué)藥品）的藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《微型片劑（化學(xué)藥品）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

為鼓勵(lì)抗腫瘤新藥研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說(shuō)明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》。

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

為規(guī)范和指導(dǎo)放射性治療藥物的非臨床研究與評(píng)價(jià)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性治療藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為規(guī)范和指導(dǎo)脂質(zhì)體藥物研究與評(píng)價(jià)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《脂質(zhì)體藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為科學(xué)指導(dǎo)和規(guī)范用于罕見(jiàn)病的酶替代療法藥物的非臨床研究與評(píng)價(jià)，促進(jìn)罕見(jiàn)病治療藥物的研發(fā)，藥審中心組織制定了《罕見(jiàn)病酶替代療法藥物非臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》。

人體物質(zhì)平衡研究是創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究的重要內(nèi)容，對(duì)于確定研究藥物的代謝及排泄途徑等體內(nèi)行為、支持藥物后續(xù)臨床研究設(shè)計(jì)具有重要意義。

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。