2022-08-18
結(jié)締組織腫瘤學(xué)會(CTOS)專家組關(guān)于評價系統(tǒng)治療活性的最低要求的共識論文：超罕見肉瘤的回顧性觀察研究
2024-01-16
人體物質(zhì)平衡研究是創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究的重要內(nèi)容，對于確定研究藥物的代謝及排泄途徑等體內(nèi)行為、支持藥物后續(xù)臨床研究設(shè)計具有重要意義。
這份共識聲明就IBD患者新冠肺炎的風(fēng)險和治療提出了建議，本聲明強調(diào)炎癥性腸病不是新冠肺炎的危險因素，應(yīng)注意不要通過維持藥物治療來加重緩解期患者的炎癥性腸病，皮質(zhì)類固醇除外。
2023-10-08
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
肺動脈高壓在間質(zhì)性肺疾病中的臨床意義:來自肺血管研究所創(chuàng)新藥物開發(fā)倡議的共識聲明- 3組肺動脈高壓
2022-01-27
為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥物仿制藥的研究和開發(fā)，促進多規(guī)格豁免BE的藥學(xué)研究和評價工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《對我國〈以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技
2022-07-20
探索帕博利珠單抗（Pembrolizumab）與紫杉醇比較在PD-L1陽性晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌臨床療效和安全性的兩項全球多中心、隨機對照、Ⅲ期研究（Keynote-061和062）均以失敗告終，導(dǎo)
2022-06-22
為不斷豐富完善仿制藥個藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進一致性評價工作，進一步規(guī)范他達拉非片、氯雷他定片和富馬酸丙酚替諾福韋片的生物等效性研究，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《他達拉非片
心律失常是導(dǎo)致死亡和殘疾的一個主要原因。大量的實驗性細胞和動物模型已經(jīng)被開發(fā)出來以研究心律失常疾病。這些模型提供了對潛在心律失常機制的重要見解和對其治療管理的轉(zhuǎn)化選擇。這份來自ESC心臟細胞電生理工作
與間質(zhì)性肺疾病(ILD)相關(guān)的肺動脈高壓(PH)是PH藥物臨床試驗的一個有吸引力的靶點。此類研究取得成功需要考慮許多因素。最有可能對干預(yù)措施作出反應(yīng)的患者表型需要權(quán)衡肺實質(zhì)疾病的程度和血流動力學(xué)損害的
KEYNOTE-177研究是首個探索PD-1抑制劑（帕博利珠單抗）對比傳統(tǒng)化療一線治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定或錯配修復(fù)缺陷（MSI-H/dMMR）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌對總生存期（OS）及無進展生存期（PFS）影響
2022-11-23
在此我們對其國外研究現(xiàn)狀及最新專家共識做一介紹,以期引起國內(nèi)同行對此病的關(guān)注。?
KEYNOTE-799進行了免疫聯(lián)合同步放化療的嘗試，有望使更多不可切除的局部晚期NSCLC患者接受免疫治療。?
2024 FDA指南：M14 關(guān)于利用真實世界數(shù)據(jù)進行藥物安全性評估的藥物流行病學(xué)研究的計劃、設(shè)計和分析的一般原則
指南
其它
該指南草案旨在簡化包括真實世界數(shù)據(jù)在內(nèi)的上市后藥物流行病學(xué)安全性研究的開發(fā)和監(jiān)管評估。該指南還旨在提高研究方案和/或結(jié)果被衛(wèi)生當局接受的能力，并支持根據(jù)研究結(jié)果做出決策。
2024-04-12
在未經(jīng)治療的局部進展期GC/GEJC患者中，新輔助/輔助帕博利珠單抗聯(lián)合化療可顯著提高pCR率，但未能顯著轉(zhuǎn)化為EFS/OS生存獲益。?
