2020-03-10
《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定新型冠狀病毒肺炎已納入乙類傳染病，并采取甲類傳染病的預(yù)防、控制措施。為了保障新型冠狀病毒肺炎防控工作期間實(shí)驗(yàn)室生物安全，國家衛(wèi)生健康委員會組織制定了諸多新型冠狀病毒實(shí)
2015-01-20
2015年1月，加拿大疼痛學(xué)會(CPS)就帶狀皰疹疫苗預(yù)防帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛的安全性和有效性發(fā)布了相關(guān)共識聲明。
2023-07-10
近兩年實(shí)施過程中任務(wù)啟動與風(fēng)險(xiǎn)處理情況的匯總分析、NRA CT模塊需完善的問題、以及重點(diǎn)問題的跨部門風(fēng)險(xiǎn)評估要求，我們對《藥品審評中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》進(jìn)行修訂。
本指南旨在提供關(guān)于使用選擇性安全數(shù)據(jù)收集的國際統(tǒng)一指南
該指南涉及生物技術(shù)產(chǎn)品病毒安全性的測試和評估，并概述了在這些產(chǎn)品的上市申請和注冊包中應(yīng)提交的數(shù)據(jù)。
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：義齒基礎(chǔ)樹脂 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
我們，F(xiàn)DA，正在發(fā)布這份指導(dǎo)文件，為您、采血機(jī)構(gòu)和輸血服務(wù)提供建議，以控制用于輸血的室溫儲存血小板的細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)。 本指南中的建議適用于在室溫下儲存在血漿或添加劑溶液中的所有血小板產(chǎn)品，包括通過自動
2022-12-18
評估年齡≥1 個(gè)月至 <17 歲的癲癇患者靜脈內(nèi) (IV) 拉考沙胺輸注的安全性和耐受性。
【英文】Q5A（R2）：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指導(dǎo)原則《Q5A(R2)：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。本文為Q5A(R2)原文。
【中文】Q5A（R2）：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指導(dǎo)原則《Q5A(R2)：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。 ?本文為Q5A(R2)中文譯文。
【英文】ICH指導(dǎo)原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)E19
指導(dǎo)原則
其它
2022-09-27
本指導(dǎo)原則旨在提供關(guān)于選擇性收集安全性數(shù)據(jù)的國際協(xié)調(diào)指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)。
【中文】ICH指導(dǎo)原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)E19
指導(dǎo)原則
其它
2022-09-27
本指導(dǎo)原則旨在提供關(guān)于選擇性收集安全性數(shù)據(jù)的國際協(xié)調(diào)指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)。
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：小面螺釘系統(tǒng) - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
本指南提供了骨科骨折固定板的性能標(biāo)準(zhǔn)，以支持基于安全和性能的途徑。
本指南提供了外科縫合線的性能標(biāo)準(zhǔn)，以支持基于安全和性能的途徑。
