移動(dòng)醫(yī)療干預(yù)措施的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范（CONSORT-EHEALTH））

旨在為外科醫(yī)生開展高效的臨床試驗(yàn)和發(fā)表研究成果提供有價(jià)值的參考。

本部分內(nèi)容重點(diǎn)介紹了RCT的設(shè)計(jì)、選擇、倫理考量、質(zhì)量控制、預(yù)算、經(jīng)費(fèi)支持等方面的內(nèi)容，旨在增強(qiáng)研究者，特別是外科醫(yī)生對(duì)RCT的全面理解。

系統(tǒng)收集、分析和評(píng)價(jià)中成藥治療糖尿病足的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trial，RCT)，總結(jié)臨床證據(jù)，以期為后續(xù)研究的開展及證據(jù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用提供參考。

本文結(jié)合案例對(duì)上述規(guī)范進(jìn)行解讀，旨在為國(guó)內(nèi)研究人員提供借鑒，提高相關(guān)臨床試驗(yàn)的整體質(zhì)量，最終促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生水平的提升。

中藥復(fù)方是傳統(tǒng)中醫(yī)藥(TCM)臨床治療最主要的形 式，但臨床試驗(yàn)報(bào)告的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)(Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT)聲明(簡(jiǎn)稱CONSORT聲 明)及其草藥及針刺的擴(kuò)展版，均未能有效提升中藥 復(fù)方臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量。由中醫(yī)藥臨床專 家、方法學(xué)家、流行病學(xué)家和醫(yī)學(xué)期刊編輯組成的工 作組，草擬并發(fā)表了報(bào)告規(guī)范初稿，

作為 FDA 真實(shí)世界證據(jù) （RWE） 計(jì)劃的一部分，該指南草案旨在支持隨機(jī)對(duì)照藥物試驗(yàn)的進(jìn)行，采用簡(jiǎn)化的方案和程序，專注于基本數(shù)據(jù)收集，允許將研究整合到常規(guī)臨床實(shí)踐中。

為了便于國(guó)內(nèi)學(xué)者了解和應(yīng)用該共識(shí)，本文對(duì)該共識(shí)與推薦意見進(jìn)行了解讀，以期為提高國(guó)內(nèi)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告中危害結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)可視化的質(zhì)量提供幫助。

在本綜述中，我們系統(tǒng)地檢查了已發(fā)表的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，這些試驗(yàn)檢查了美國(guó)的 Food Is Medicine 計(jì)劃，使用美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院行為干預(yù)開發(fā)模型將它們分為不同的發(fā)展階段。

適應(yīng)性隨機(jī)對(duì)照研究報(bào)告規(guī)范

頸動(dòng)脈粥樣硬化（carotid arterial atherosclerosis,CAS）是指頸動(dòng)脈由于動(dòng)脈粥樣硬化造成的狹窄或閉塞性疾病,是腦血管病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素之一,是全身性動(dòng)脈硬化在頸動(dòng)脈的表現(xiàn)

CONSORT（聯(lián)合試驗(yàn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)）聲明旨在改進(jìn)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）的報(bào)告；然而，它缺乏關(guān)于患者報(bào)告結(jié)果 (PRO) 報(bào)告的指導(dǎo)，這些結(jié)果在試驗(yàn)中通常報(bào)告不足，從而限制了這些數(shù)據(jù)的價(jià)值。在本文中，我們

心臟外科在開展隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）時(shí)面臨特別的挑戰(zhàn)。為此美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（AHA）制定了相關(guān)方法學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)聲明，旨在系統(tǒng)性總結(jié)心臟外科RCT設(shè)計(jì)，實(shí)施的核心建議、解讀關(guān)鍵概念和標(biāo)準(zhǔn)，并為其提供具體的方

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范是指導(dǎo)中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)開展的重要參照。歷時(shí)一年余，由數(shù)十名臨床、中藥學(xué)與方法學(xué)專家參與制定的中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《中藥治療頸動(dòng)脈粥樣硬化臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》于

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“評(píng)估人用藥物或生物制品安全性的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的薈萃分析”的行業(yè)指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請(qǐng)、新藥