醫(yī)療機構處方藥品外配與使用管理專家共識
共識
其它
2024-11-28
該共識為處方藥品外配的藥學管理提供重要的參考依據(jù)，有助于提升外配藥品服務的專業(yè)性和全面性，保障患者用藥安全，并為整體醫(yī)療質量和安全的提升提供支持。
FDA 指南：人類處方藥和生物制品標簽中的藥物相互作用信息
指南
其它
本指南旨在幫助人用處方藥和生物制品申請人按照人用處方藥和生物制品標簽內(nèi)容和格式規(guī)定確定藥物相互作用（DI）信息在標簽中的適當位置和內(nèi)容。
2024 FDA指南：優(yōu)化人類處方藥和生物制品的劑量用于治療腫瘤疾病
指南
其它
本指南旨在幫助申辦者在提交新適應癥和用法的批準申請之前，確定用于臨床開發(fā)過程中用于治療腫瘤疾病的人類處方藥或生物制品的優(yōu)化劑量。
FDA指南：根據(jù)《藥品供應鏈安全法》對某些處方藥的驗證系統(tǒng)
指南
其它
美國食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業(yè)提供最終指南，題為“某些處方藥的藥品供應鏈安全法下的驗證系統(tǒng)”。該指南涉及制造商、重新包裝商、批發(fā)分銷商和配藥商必須具備的驗證系統(tǒng)。
該修訂的指南草案涉及制造商、再包裝商、批發(fā)分銷商和分配商必須具備的驗證系統(tǒng)，以遵守經(jīng)藥品供應鏈安全法 (DSCSA 修訂) 的聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) ）。 具體而言，本
該指南涵蓋了法定驗證系統(tǒng)的要求，包括對確定為可疑產(chǎn)品的檢疫和調(diào)查，以及確定為不合法產(chǎn)品的檢疫和處理。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名為“優(yōu)化用于治療腫瘤疾病的人類處方藥和生物制品的劑量”的行業(yè)指南草案。本指南旨在幫助申辦者在提交新適應癥和用途的
本指南為開發(fā)人用處方藥和生物制品以及根據(jù)新藥申請 (NDA) 提交的藥物主導或生物主導組合產(chǎn)品的患者使用說明 (IFU) 文件的內(nèi)容和格式提供了建議，或 生物制品許可申請 (BLA)。
2024 FDA指南：解決有關醫(yī)療器械和處方藥的錯誤信息：問題和答案
指南
其它
本指南修訂并取代了2014年6月發(fā)布的題為“互聯(lián)網(wǎng)/社交媒體平臺：糾正有關處方藥和醫(yī)療器械的獨立第三方錯誤信息”的行業(yè)指南草案。
本指南適用于由制造商、包裝商和分銷商（公司）向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或機構）提交的人用處方藥（藥品）宣傳材料，無論是申請人還是代表申請人行事的實體 . 具體而言，本指南適用于向藥物評估和研究中心
本指南旨在幫助申請人將劑量帶信息納入根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 提交的新藥申請 (NDA) 中提供的藥物標簽，這是根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法
本指南中的建議和例子與以下情況有關:申請人(1)提議為可注射藥物產(chǎn)品開發(fā)具有各種不同長處的現(xiàn)成容器,以及(2)試圖將劑量段幅信息納入根據(jù)先前核準的藥物產(chǎn)品的劑量信息而根據(jù)重量或BSA提供的處方信息。
FDA指南：直接面向消費者的處方藥廣告：在電視和廣播形式的廣告中以清晰、顯眼和中立的方式呈現(xiàn)主要聲明 最終規(guī)則問答
指南
其它
本指南旨在幫助小型實體理解并遵守最終規(guī)則“直接面向消費者的處方藥廣告：在電視和廣播格式的廣告中以清晰、醒目和中立的方式呈現(xiàn)主要聲明”（CCN 最終規(guī)則）（88 FR 80958
2022-01-27
本立場文件回顧了近期的文獻，是對 2006 年先前發(fā)表的立場文件的更新。目的是讓醫(yī)生、運動員、教練和那些以增強健康為目的的運動參與者了解興奮劑與運動和鍛煉相關的常用處方藥和強壯劑對心血管的不利影響。
