2024-06-21
為更好指導(dǎo)和促進(jìn)腫瘤治療性疫苗的研究和開發(fā)，藥理毒理學(xué)部撰寫了《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分學(xué)術(shù)界和工業(yè)界專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
2023-10-07
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，以及對該類產(chǎn)品當(dāng)前技術(shù)發(fā)展和科學(xué)的認(rèn)知，撰寫形成了《人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
2023-09-20
為推動和科學(xué)的指導(dǎo)罕見疾病治療藥物的研發(fā)，建立并持續(xù)完善罕見疾病治療藥物非臨床研究技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《罕見疾病酶替代療法藥物非臨床研究指導(dǎo)原則》。
本文件的目的是為支持特定范圍和持續(xù)時(shí)間的人體臨床試驗(yàn)以及藥品上市許可而推薦的非臨床安全性研究推薦國際標(biāo)準(zhǔn)，并促進(jìn)這些研究的協(xié)調(diào)。 非臨床安全研究指南的統(tǒng)一將有助于確定當(dāng)前的建議，并減少地區(qū)之間存在重大
2021-08-17
抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
2024-01-18
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物免疫毒性的非臨床研究與評價(jià)，提高企業(yè)研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《藥物免疫毒性非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-09-27
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)抗體偶聯(lián)藥物的非臨床研究與評價(jià)，提高企業(yè)研發(fā)效率，藥審中心組織起草了《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2021-08-17
抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）
2024-08-28
為引導(dǎo)和規(guī)范猴痘預(yù)防用疫苗研究評價(jià)工作，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《猴痘預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-07-05
為規(guī)范和指導(dǎo)腺相關(guān)病毒載體基因治療產(chǎn)品的非臨床研究撰寫了《腺相關(guān)病毒載體基因治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見和建議。
2023-03-14
藥審中心在中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃第一批重點(diǎn)項(xiàng)目“納米類藥物安全性評價(jià)及質(zhì)量控制研究”的研究中，已起草并發(fā)布了納米藥物質(zhì)量控制、非臨床藥代動力學(xué)、非臨床安全性評價(jià)研究三個技術(shù)指
立體定向放射治療(SABR)是治療無法手術(shù)的早期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，但治療后局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，或兩者同時(shí)發(fā)生的情況很常見。
2024-01-24
為規(guī)范和指導(dǎo)放射性治療藥物的非臨床研究與評價(jià)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性治療藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-02-23
為科學(xué)指導(dǎo)和規(guī)范用于罕見病的酶替代療法藥物的非臨床研究與評價(jià)，促進(jìn)罕見病治療藥物的研發(fā)，藥審中心組織制定了《罕見病酶替代療法藥物非臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》。
