2023-11-30
本文對該部分標(biāo)準(zhǔn)的制訂背景及要點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行解析，以期更好地指導(dǎo)行業(yè)應(yīng)用。
2023-07-19
人工智能 ( artificial intelligence， AI) 醫(yī)療器械的研發(fā)與轉(zhuǎn)化進(jìn)入活躍期， 產(chǎn)品的性能評價(jià)方法需要標(biāo)準(zhǔn)化 且亟待創(chuàng)新。 以促進(jìn)行業(yè)發(fā)展、 支撐監(jiān)管、 提升人工智能醫(yī)療器械
2023-05-20
本文對該指南進(jìn)行解讀，對提升我國體外診斷試劑二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制和應(yīng)用水平，促進(jìn)傳染病診斷試劑發(fā)展具有重要參照意義。
2023-04-12
旨在推動我國血液制品病毒風(fēng)險(xiǎn)控制與管理水平的提高及血液制品的合理應(yīng)用。
藥品中亞硝胺類雜質(zhì)介紹（英文）
其它
其它
2023-03-17
本文介紹了“亞硝胺類雜質(zhì)形成的來源和潛在的根本原因”,“原料藥和藥品中潛在或已發(fā)現(xiàn)的亞硝胺雜質(zhì)”,以及“對這些雜質(zhì)建議的可接受攝入限度”,并總結(jié)了目前藥品中涉及亞硝胺雜質(zhì)的情況。
中藥中外源性有害殘留物標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀與監(jiān)管建議
共識
其它
2023-02-26
通過分析目前標(biāo)準(zhǔn)及污染現(xiàn)狀，提出中藥中外源性有害殘留監(jiān)控的重點(diǎn)關(guān)注對象及發(fā)展方向，旨在為中藥安全性監(jiān)管政策的制定提供思路和參考。
2023-02-22
為規(guī)范化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制工作， 2021年4月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究起草
2022-10-25
為滿足全球范圍對傳染病抗體類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的需求，WHO近期頒布了《WHO抗體檢測用二級標(biāo)準(zhǔn)品制備手冊》，用于指導(dǎo)地區(qū)及國家二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制。手冊明確了對抗體類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的技術(shù)要求，并在比對不同級別標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
2022-09-29
中國與美國內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則作為細(xì)菌內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域的權(quán)威指導(dǎo)原則，為內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)室檢測人員及《中國藥典》修訂提供幫助與啟示，并將在實(shí)踐中不斷調(diào)整和完善。
2022-09-29
為國內(nèi)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測、研究和藥物警戒工作提供參考。方法參考《美國藥典》1085細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則和《中國藥典》 9251細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則，對中美內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、質(zhì)量管理的異同
2022-07-19
科學(xué)有效權(quán)威的國家監(jiān)管在保證疫苗安全性、有效性和質(zhì)量方面發(fā)揮不可或缺的作用。
2022-04-22
本指南為選擇健康飲食模式提供信息和建議，該模式側(cè)重于營養(yǎng)豐富的食物和飲料，有助于實(shí)現(xiàn)和保持健康體重。
該文件涵蓋基于分離株的定量抗菌藥物的報(bào)告抗藥性數(shù)據(jù)，以及關(guān)于人畜共患病和食品中微生物制劑和污染物的流行數(shù)據(jù)、食源性疫情數(shù)據(jù)、動物種群數(shù)據(jù)和疾病狀況數(shù)據(jù)的報(bào)告。
盡管人們越來越意識到飲食和營養(yǎng)對于炎癥性腸病 (IBD) 患者的管理是不可或缺的，但 IBD 醫(yī)療保健提供者在營養(yǎng)方面的知識仍然存在差距。此外，關(guān)于 IBD 營養(yǎng)評估和飲食管理的高質(zhì)量證據(jù)是有限的。專
2023-02-27
關(guān)于食道旁裂孔疝氣(PHH)患者的最佳治療方法存在相當(dāng)大的爭議。這項(xiàng)調(diào)查旨在使用德爾菲法確定工作、手術(shù)治療和術(shù)后隨訪的推薦策略。
