美國(guó)食品藥品管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布發(fā)布行業(yè)指南草案，題為“術(shù)后惡心嘔吐：開(kāi)發(fā)預(yù)防藥物”。該指南為預(yù)防成人術(shù)后惡心嘔吐的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供了建議，包括資格標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)特點(diǎn)、
本指南適用于血液采集、處理和儲(chǔ)存系統(tǒng)的制造商。本指南中的建議不適用于用于制造富含血小板血漿或用于輸血以外治療目的的類(lèi)似產(chǎn)品的設(shè)備。
2024 FDA指南：某些注射劑藥品的配藥臨時(shí)政策
指南
其它
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）或我們）宣布推出一份名為“某些注射劑藥品復(fù)合的臨時(shí)政策”的最終行業(yè)指南。
本指南為希望在部門(mén)級(jí)別或原始簽署機(jī)構(gòu)的審查紀(jì)律范圍內(nèi)尋求復(fù)議請(qǐng)求的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) （ANDA） 申請(qǐng)人的程序提供了建議。
本指南為申辦方提供了在癌癥臨床試驗(yàn)中收集一組核心患者報(bào)告臨床結(jié)果的建議，以及選擇儀器和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的相關(guān)注意事項(xiàng)。雖然本指南側(cè)重于患者報(bào)告結(jié)果 (PRO) 指標(biāo)，但其中一些建議可能與癌癥臨床試驗(yàn)中的其他臨
本指南旨在提供一個(gè)框架，用于考慮是否以及何種類(lèi)型的長(zhǎng)期神經(jīng)、感覺(jué)和發(fā)育評(píng)估可用于支持確定藥物、生物制品或設(shè)備（本指南中稱(chēng)為“醫(yī)療產(chǎn)品”）對(duì)新生兒的安全性，如果是，哪些神經(jīng)發(fā)育領(lǐng)
2024 FDA指南：骨內(nèi)種植牙和骨內(nèi)種植牙基臺(tái) - 基于安全性和性能途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
指南
其它
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持基于安全性和性能的途徑中牙種植體和基臺(tái)的上市前提交。
2024 FDA指南：臨床調(diào)查中的電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名：?jiǎn)栴}與解答
指南
其它
該指南就我們法規(guī)中的要求提供建議，根據(jù)這些要求，F(xiàn)DA 認(rèn)為電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名值得信賴(lài)、可靠，并且通常等同于紙質(zhì)記錄和在紙上執(zhí)行的手寫(xiě)簽名。
2024 FDA指南：牙科印模材料 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
指南
其它
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對(duì)牙科印模材料的上市前提交。
2024 FDA指南：氣動(dòng)牙科手機(jī)和氣動(dòng)馬達(dá) - 基于安全和性能途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
指南
其它
本指南文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對(duì)氣動(dòng)牙科手機(jī)和氣動(dòng)馬達(dá)進(jìn)行上市前提交。
2024 FDA指南：評(píng)估人類(lèi)食品中獸藥殘留安全性的研究：遺傳毒性檢測(cè)（修訂版 2）
指南
其它
為了確定人類(lèi)食品中獸藥殘留的安全性，建議進(jìn)行一些毒理學(xué)評(píng)估，包括調(diào)查遺傳毒性活動(dòng)可能造成的危害。
2024 FDA指南：針對(duì)診斷 X 射線(xiàn)設(shè)備制造商的輻射控制法規(guī)
指南
其它
本指導(dǎo)文件僅涉及 FD&C 法案的電子產(chǎn)品規(guī)定以及實(shí)施這些規(guī)定的法規(guī)中適用于診斷 X 射線(xiàn)設(shè)備的要求。
2024 FDA指南：牙科陶瓷 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
指南
其它
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對(duì)牙科陶瓷進(jìn)行上市前提交。
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對(duì)牙科水泥進(jìn)行上市前提交。
2024 FDA指南：可接受的人類(lèi)血液和血液成分使用信息通告
指南
其它
本文為美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA）發(fā)布的《可接受的人類(lèi)血液和血液成分使用信息通告》。
