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2024 FDA指南：醫(yī)療器械的生物相容性測(cè)試 - 合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃 （ASCA） 計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)特定信息 指南 其它

本指南提供了有關(guān)如何將醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)納入合格評(píng)定計(jì)劃認(rèn)可計(jì)劃（以下簡(jiǎn)稱 ASCA 計(jì)劃）的信息。ASCA 計(jì)劃在 FDA 的指南草案《合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃 （ASCA） 計(jì)劃》中進(jìn)行了描述。

2024 FDA指南：醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療設(shè)備的基本安全和基本性能 - 合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃 （ASCA） 計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)特定信息 指南 其它

本指南提供了有關(guān)如何將基本安全和基本性能標(biāo)準(zhǔn)納入合格評(píng)定計(jì)劃（以下簡(jiǎn)稱 ASCA 計(jì)劃）的信息。ASCA 計(jì)劃在 FDA 的指南合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃 （ASCA） 計(jì)劃中進(jìn)行了描述。

2024 FDA指南：合格評(píng)定 （ASCA） 計(jì)劃認(rèn)可計(jì)劃 指南 其它

該法案是 2022 年醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案 （MDUFA V） 的一部分。為自愿 ASCA 計(jì)劃建立目標(biāo)、范圍、程序和適當(dāng)?shù)目蚣苤С衷摍C(jī)構(gòu)繼續(xù)努力有效和高效地利用其科學(xué)資源來(lái)保護(hù)和促進(jìn)公共衛(wèi)生。

2024 FDA指南：用于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的化學(xué)分析 指南 其它

該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于分析化學(xué)測(cè)試的建議，以評(píng)估醫(yī)療器械的生物相容性。

2024 FDA指南：將藥物和生物制品的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)納入常規(guī)臨床實(shí)踐 指南 其它

作為 FDA 真實(shí)世界證據(jù) （RWE） 計(jì)劃的一部分，該指南草案旨在支持隨機(jī)對(duì)照藥物試驗(yàn)的進(jìn)行，采用簡(jiǎn)化的方案和程序，專注于基本數(shù)據(jù)收集，允許將研究整合到常規(guī)臨床實(shí)踐中。

2024 FDA指南：使用分散元素進(jìn)行臨床試驗(yàn) 指南 其它

本指南為申辦方、研究者和其他相關(guān)方提供了有關(guān)在臨床試驗(yàn)中實(shí)施分散元素的建議。

2024 FDA指南：從腫瘤學(xué)多區(qū)域臨床開發(fā)計(jì)劃生成臨床證據(jù)的注意事項(xiàng) 指南 其它

本指南為正在規(guī)劃用于治療癌癥的藥物的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目的申辦方提供了建議，以改進(jìn)從一項(xiàng)或多項(xiàng)旨在支持上市申請(qǐng)的多區(qū)域臨床試驗(yàn) （MRCT） 中獲得的證據(jù)。

2024 FDA指南：研究數(shù)據(jù)技術(shù)一致性指南 - 技術(shù)規(guī)格文檔 指南 其它

本技術(shù)規(guī)范文件代表了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 當(dāng)前對(duì)這一主題的看法。

2024 FDA指南：香煙包裝和廣告所需警告的實(shí)施策略 指南 其它

本指南描述了 FDA 對(duì)最終規(guī)則“煙草制品;香煙包裝和廣告的必要警告“，該法案為香煙包裝和廣告制定了新的強(qiáng)制性香煙健康警告。該指南旨在幫助需要遵守該規(guī)則的實(shí)體。

2024 FDA指南：香煙包裝和廣告的必要警告 指南 其它

FDA 發(fā)布本指南是為了幫助小企業(yè)了解并遵守 FDA 的最終規(guī)則“香煙包裝和廣告的必要警告”，該規(guī)則為香煙包裝和廣告建立了新的必要香煙健康警告。

2024 FDA指南：提交香煙包裝和香煙廣告計(jì)劃（修訂） 指南 其它

本指南提供了與 21 CFR 1141 和 FCLAA 要求相關(guān)的建議，這些建議涉及卷煙包裝和卷煙廣告的卷煙計(jì)劃提交。

2024 FDA指南：ANDA 提交 |GDUFA 下簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)的修訂 指南 其它

本指南描述了修訂分類和類別，并解釋了修訂提交如何影響申請(qǐng)的評(píng)估目標(biāo)日期。該指南取代了 2018 年 7 月的行業(yè) ANDA 提交指南——對(duì) GDUFA 下簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)的修訂。

2024 FDA指南：以電子格式提供監(jiān)管提交 — 使用 eCTD 行業(yè)規(guī)范指南的某些人類藥品申請(qǐng)和相關(guān)提交 指南 其它

本指南描述了申辦者和申請(qǐng)人必須如何組織他們根據(jù) FD&C 法案第 745A（a） 節(jié)以電子方式提交給原子能機(jī)構(gòu)的所有提交類型的內(nèi)容。

2024 FDA指南：乳腺 X 線攝影機(jī)構(gòu)可就不利的認(rèn)證決定、暫停/撤銷證書或患者和轉(zhuǎn)診提供者通知令的上訴選項(xiàng) 指南 其它

FDA 發(fā)布本指南，以描述乳腺 X 線攝影機(jī)構(gòu)請(qǐng)求對(duì)針對(duì)機(jī)構(gòu)認(rèn)證的不利上訴決定和/或暫?；虺蜂N證書和/或患者和轉(zhuǎn)診提供者通知 （PPN） 命令進(jìn)行額外審查的流

2024 FDA指南：在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中整合自愿的患者偏好信息 指南 其它

FDA 發(fā)布該指南草案，以說(shuō)明在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中何時(shí)以及可以使用哪些方法收集和提交患者偏好信息 （PPI）。

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