2024 FDA指南：人用藥物中亞硝胺雜質(zhì)的控制
指南
其它
該指南建議了 API 和藥品制造商應(yīng)采取的步驟，以檢測(cè)和防止藥品中亞硝胺雜質(zhì)含量超出可接受水平。該指南還描述了可能引入亞硝胺雜質(zhì)的條件。
本技術(shù)一致性指南代表了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）對(duì)此主題的當(dāng)前想法。
2023 年 3 月的 MQSA 規(guī)則使乳房 X 光檢查法規(guī)現(xiàn)代化，并規(guī)定提供給患者的乳房 X 光檢查報(bào)告具體說明患者是否有致密或不致密的乳房組織，并包括一個(gè)關(guān)于乳房密度重要性的規(guī)定段落。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械從頭申請(qǐng)的電子提交模板
指南
其它
本指南提供了以電子格式提交重新請(qǐng)求的標(biāo)準(zhǔn)、制定這些標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間表以及為滿足法定要求而免除和豁免要求的標(biāo)準(zhǔn)。
FDA和根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第513（g）條要求提供信息的行業(yè)程序
指南
其它
本指南的目的是建立程序，用于提交、審查和響應(yīng)有關(guān)器械被分類的類別的信息請(qǐng)求，或根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）適用于設(shè)備的要求。
2024 FDA指南：預(yù)先確定的醫(yī)療器械變更控制計(jì)劃
指南
其它
FDA發(fā)布此指南草案，以提出預(yù)定變更控制計(jì)劃（PCCP）的政策，并就器械上市提交的PCCP中包含的信息提出建議。
2024 FDA指南：電子產(chǎn)品用戶手冊(cè)的可接受介質(zhì)
指南
其它
美國(guó)食品和藥物管理局發(fā)布該指南，允許制造商以紙質(zhì)或電子形式提供電子產(chǎn)品隨附的用戶手冊(cè)。
2024 行業(yè)指南草案：自愿減鈉目標(biāo)（第2版）
指南
其它
?本指南旨在為商業(yè)加工、包裝和預(yù)制食品中的鈉含量提供可衡量的自愿第二階段（3年）目標(biāo)，以減少人群鈉攝入過量，同時(shí)承認(rèn)和支持鈉在食品技術(shù)和食品安全中發(fā)揮的重要作用。
2024 FDA指南：優(yōu)化人類處方藥和生物制品的劑量用于治療腫瘤疾病
指南
其它
本指南旨在幫助申辦者在提交新適應(yīng)癥和用法的批準(zhǔn)申請(qǐng)之前，確定用于臨床開發(fā)過程中用于治療腫瘤疾病的人類處方藥或生物制品的優(yōu)化劑量。
2024 FDA指南：卡介苗-Guérin-無反應(yīng)非肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌：開發(fā)用于治療的藥物和生物制品
指南
其它
本指南為開發(fā)用于治療卡介苗 （BCG） 無反應(yīng)的非肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌 （NMIBC） 患者的藥物和生物制品提供了建議。
本文件描述了FDA提交ICSR的技術(shù)方法，用于納入其區(qū)域控制的術(shù)語，以及添加FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）區(qū)域數(shù)據(jù)元素。
M12藥物相互作用研究
指南
其它
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布提供題為“M12 藥物相互作用研究”的行業(yè)最終指南和題為“M12 藥物相互作用研究：?jiǎn)柎稹钡难a(bǔ)充文件。
2024 FDA指南：容器密封系統(tǒng)和組件更改：玻璃瓶和瓶塞
指南
其它
本指南向已批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng) （NDA）、生物制品許可申請(qǐng) （BLA） 和簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) （ANDA） 的持有人傳達(dá)了關(guān)于報(bào)告和實(shí)施容器封閉系統(tǒng) （CCS） 組件的一些常見變更的建議。
本指南旨在為申辦者和其他相關(guān)方在提議在臨床研究中使用電子健康記錄 （EHR） 或醫(yī)療索賠數(shù)據(jù)以支持有效性或安全性的監(jiān)管決策時(shí)提供考慮因素。
