2024 FDA指南：批準后生物仿制藥和可互換生物仿制藥產品的生產變更問題與解答
指南
其它
本指南回答了申請人和其他相關方（在本指南中統(tǒng)稱為申請人）關于對許可生物仿制藥和許可可互換生物仿制藥進行的批準后生產變更（在本指南中稱為生產變更）的常見問題。
本指南旨在通過描述《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）中的電子非處方藥（OTC）專論提交要求，并就如何以電子格式向FDA發(fā)送此類OTC專論提交提供建議和其他信息。
2024 FDA指南：關于研究和許可的 COVID-19 恢復期血漿的建議
指南
其它
本指南為血液機構提交了生物制品許可申請（BLA）的建議，以生產用于輸血的COVID-19恢復期血漿，用于治療免疫抑制疾病患者或在門診或住院環(huán)境中接受免疫抑制治療的患者。
2024 FDA指南：人類放射性標記質量平衡研究的臨床藥理學注意事項
指南
其它
本指南描述了FDA關于對研究藥物進行人體放射性標記質量平衡研究的臨床藥理學考慮的建議，包括：（1）決定是否以及何時進行研究，（2）設計研究，以及（3）報告結果。
2024 FDA指南：血壓和脈搏捐獻者資格要求 - 合規(guī)政策
指南
其它
本指南涉及確定獻血者資格的監(jiān)管要求，這些要求適用于收集血液和血液成分用于輸血或進一步制造用途（包括源血漿）的機構。
2024 FDA指南：小兒炎癥性腸病：開發(fā)治療藥物
指南
其它
該指南草案提供了FDA關于正在開發(fā)的用于治療小兒潰瘍性結腸炎或小兒克羅恩病的藥物的臨床研究必要屬性的建議，包括研究人群、研究設計、療效考慮和安全性評估。
2024 FDA指南：治療部分性癲癇發(fā)作的藥物：從成人到 1 個月及以上兒童患者的療效外推
指南
其它
本指南為申辦者提供了關于治療兒科患者部分性癲癇發(fā)作 （POS） 的藥物臨床開發(fā)的建議。
2024 FDA指南：牙科固化燈 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指導文件草案提供了 FDA 關于設備描述、性能測試和標簽的建議，以支持牙科固化光設備的上市前提交。這些建議旨在促進一致性并促進對牙科固化光提交的有效審查。
2024 FDA指南：牙科復合樹脂設備 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
該指導文件草案提供了FDA關于器械描述、非臨床性能測試、臨床性能測試和標簽的建議，以支持牙科復合樹脂器械的上市前提交。
2024 FDA指南：用于治療阿片類藥物使用障礙的器械研究的臨床注意事項
指南
其它
本指南為設計旨在治療阿片類藥物使用障礙的器械的關鍵臨床研究（以下簡稱“OUD 器械研究”）提供了建議，并用于支持上市申請。
2024 FDA指南：解決有關醫(yī)療器械和處方藥的錯誤信息：問題和答案
指南
其它
本指南修訂并取代了2014年6月發(fā)布的題為“互聯網/社交媒體平臺：糾正有關處方藥和醫(yī)療器械的獨立第三方錯誤信息”的行業(yè)指南草案。
2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產品使用相關風險分析的目的和內容
指南
其它
本文件為行業(yè)和FDA工作人員提供了關于使用相關風險分析（URRA）的目的和內容的指導，以及如何使用URRA和其他信息來確定產品開發(fā)過程中的人為因素（HF）數據需求，并支持營銷申請。
2024 FDA指南：M14 關于利用真實世界數據進行藥物安全性評估的藥物流行病學研究的計劃、設計和分析的一般原則
指南
其它
該指南草案旨在簡化包括真實世界數據在內的上市后藥物流行病學安全性研究的開發(fā)和監(jiān)管評估。該指南還旨在提高研究方案和/或結果被衛(wèi)生當局接受的能力，并支持根據研究結果做出決策。
