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2024 FDA指南：癌癥臨床試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)：表現(xiàn)狀態(tài) 指南 其它

本指南是一系列指南之一，這些指南就受CDER和CBER監(jiān)管的用于治療癌癥的研究藥物的臨床試驗(yàn)的資格標(biāo)準(zhǔn)提出了建議。具體而言，本指南包括有關(guān)擴(kuò)大資格標(biāo)準(zhǔn)以包括具有更廣泛體能狀態(tài)的患者的建議。

2024 FDA指南：癌癥臨床試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)室值 指南 其它

本指南是一系列指南之一，這些指南就受CDER和CBER監(jiān)管的用于治療癌癥的研究藥物的臨床試驗(yàn)的資格標(biāo)準(zhǔn)提出了建議。

2024 FDA指南：處方生物參考品和生物仿制藥的促銷標(biāo)簽和廣告注意事項(xiàng) 行業(yè)問答指南 指南 其它

本指南討論了在這些促銷信息中提供有關(guān)參考產(chǎn)品或生物仿制藥的數(shù)據(jù)和信息的注意事項(xiàng)，以幫助確保它們準(zhǔn)確、真實(shí)且無誤導(dǎo)性。

FDA行業(yè)指南草案：膳食補(bǔ)充劑新膳食成分通知主文件 指南 其它

本指南中的建議擴(kuò)展并取代了FDA修訂后的指南草案《膳食補(bǔ)充劑：新的膳食成分通知和相關(guān)問題》（2016年修訂的指南草案）中與主文件相關(guān)的建議。

FDA指南：體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的數(shù)據(jù)完整性 指南 其它

本指南的目的是向申請人和測試站點(diǎn)管理人員提供建議，以實(shí)現(xiàn)和維護(hù)為支持研究性新藥申請 （IND）、新藥申請 （NDA） 和簡化新藥申請 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）

FDA指南：以電子方式提交來自IND豁免BA / BE研究行業(yè)指南的快速安全報(bào)告 指南 其它

本指南為支持簡化新藥申請（ANDA）2而進(jìn)行的研究性新藥（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）提交了快速個(gè)案安全報(bào)告（ICSR）的說明。

FDA指南：FDA藥品和生物制品E2B（R3）電子傳輸個(gè)別病例安全報(bào)告的區(qū)域?qū)嵤┲改?/span> 指南 其它

本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方以電子方式向美國食品和藥物管理局（FDA）的藥物評估和研究中心（CDER）和生物制品評估和研究中心（CBER）提交個(gè)別病例安全報(bào)告（ICSR）（和ICSR附件）。

FDA行業(yè)指南：以電子格式提供監(jiān)管意見書：IND安全報(bào)告：行業(yè)指南 指南 其它

本指南最終確定了2019年10月30日發(fā)布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申辦者在根據(jù)21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。

FDA指南：牙科骨移植材料設(shè)備的動物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交 指南 其它

本指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于動物研究的建議，以支持牙科骨移植材料設(shè)備的上市前通知（510（k））提交。這些建議可能有助于制造商遵守這些設(shè)備的一些特殊控制措施。

FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE測試樣品的處理和保留 指南 其它

該指南強(qiáng)調(diào)了 （1） BA 和 BE 研究的測試物品和參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何分發(fā)給測試機(jī)構(gòu)，（2） 測試機(jī)構(gòu)應(yīng)如何隨機(jī)選擇用于測試的樣品和材料作為儲備樣品，以及 （3） 應(yīng)如何保留儲備樣品。

FDA發(fā)布真實(shí)世界研究用于藥物和生物制品的非干預(yù)臨床研究的指導(dǎo)原則 指南 其它

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的關(guān)于利用非干預(yù)性研究評估藥物有效性和安全性的指導(dǎo)草案文件。文件主要內(nèi)容包括:

FDA指南：關(guān)于藥物和生物制品非干預(yù)性研究的考慮因素 指南 其它

本指南草案的制定是為了回應(yīng)利益相關(guān)者對潛在使用非干預(yù)性研究來促進(jìn)藥物有效性或安全性的證明的日益增長的興趣。

FDA指南：評估產(chǎn)生組織加熱和/或冷卻的醫(yī)療設(shè)備的熱效應(yīng) 指南 其它

本指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于評估醫(yī)療器械熱效應(yīng)的測試建議。本指南適用于因設(shè)備使用而產(chǎn)生組織溫度變化（即加熱和/或冷卻）的器械。

FDA指南：腎功能受損患者的藥代動力學(xué)——研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析和對劑量的影響 指南 其它

本指南旨在幫助計(jì)劃開展研究的申辦者評估腎功能損害對研究藥物藥代動力學(xué)的影響。它提供了關(guān)于何時(shí)應(yīng)進(jìn)行研究以評估腎功能損害對研究藥物藥代動力學(xué)的影響、此類研究的設(shè)計(jì)以及此類研究應(yīng)如何進(jìn)行的建議。

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