FDA指南：與仿制藥開發(fā)相關(guān)的受控通信
指南
其它
本指南最終確定了2022年12月22日發(fā)布的同名指南草案。該指南取代了2020年12月17日發(fā)布的“與仿制藥開發(fā)相關(guān)的受控信函”指南。
FDA行業(yè)指南：E2D（R1） 批準(zhǔn)后安全數(shù)據(jù)：個案安全報告管理和報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)
指南
其它
ICH E2B 指南中提供了關(guān)于傳輸安全報告 （ICSR） 的具體結(jié)構(gòu)、格式、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)元素的詳細(xì)指南。ICH E2C 指南中涵蓋了關(guān)于定期報告匯總安全數(shù)據(jù)的指南。
本指南草案旨在協(xié)助申辦者臨床開發(fā)用于治療明顯癡呆發(fā)作前發(fā)生的散發(fā)性阿爾茨海默?。ˋD）階段的藥物。本指南草案修訂了2018年2月16日發(fā)布的同名行業(yè)指南草案。
2024 FDA行業(yè)指南：Q14 分析程序開發(fā)
指南
其它
題為“Q14分析程序開發(fā)”的指南為分析程序開發(fā)的科學(xué)方法提供了統(tǒng)一的指導(dǎo)，并描述了促進(jìn)更有效、基于科學(xué)和基于風(fēng)險的批準(zhǔn)后變更管理的原則。
2024 FDA行業(yè)指南：Q2（R2） 分析程序的驗證
指南
其它
題為“Q2（R2）分析程序驗證”的指南為分析程序驗證原則提供了一個總體框架，包括涵蓋光譜數(shù)據(jù)分析使用的驗證原則。
FDA行業(yè)指南：新的膳食成分申報程序和時間表 - 膳食補充劑
指南
其它
本指南重點介紹有關(guān) NDIN 提交和審核過程的常見問題。我們鼓勵您在準(zhǔn)備提交 NDIN 時查閱本指南。
FDA行業(yè)指南草案：新的膳食成分通知和相關(guān)問題
指南
其它
本指南旨在幫助膳食成分和膳食補充劑的制造商和分銷商（以下簡稱“您”）決定是否向 FDA（以下簡稱“我們”）提交符合或包含 NDI 的產(chǎn)品的上市前安全通知。
本指南闡述了 FDA 當(dāng)前關(guān)于臨床藥理學(xué)考慮因素的想法以及生物分析方法、給藥策略、劑量和暴露反應(yīng)分析、內(nèi)在因素、QTc 評估、免疫原性和藥物相互作用 (DDI) 的建議。
FDA行業(yè)指南：上市藥品和生物制品報告金額技術(shù)符合性指南
指南
其它
本指南補充了《FD&C法案》（2021年10月）第510（j）（3）條規(guī)定的上市藥品和生物制品行業(yè)報告數(shù)量指南草案。
FDA 發(fā)布本指南是為了向申辦者和研究者提供關(guān)于如何在臨床試驗中測量和分析常見的 COVID-19 相關(guān)癥狀的方法的考慮，以評估用于預(yù)防或治療門診成人和青少年 COVID-19 的藥物或生物制品科目。
FDA指南：IND下研究藥物的收費：問題和答案
指南
其它
本指南解決了與實施 FDA 關(guān)于在研新藥申請 （IND） 下為臨床試驗或擴大治療使用目的而對研究藥物收費的法規(guī)相關(guān)的常見問題。
FDA指南：數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會在臨床試驗中的使用
指南
其它
本指南旨在幫助臨床試驗申辦者確定數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）（也稱為數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測委員會（DSMB）、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測委員會（DSMC）或獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（IDMC））何時對試驗監(jiān)測有用。
FDA指南：先進(jìn)制造技術(shù)指定計劃
指南
其它
FDA鼓勵盡早采用先進(jìn)制造技術(shù)（AMT），這些技術(shù)有可能通過提高制造和供應(yīng)可靠性以及優(yōu)化藥物和生物制品的開發(fā)時間來造?；颊?。
FDA指南：根據(jù)FD&C法案第510（j）（3）條報告上市藥品和生物制品的數(shù)量
指南
其它
美國食品和藥物管理局 （FDA） 發(fā)布本指南是為了幫助藥品企業(yè)的注冊人向 FDA 提交報告，說明根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））
FDA指南：結(jié)合人類基因組編輯的人類基因治療產(chǎn)品
指南
其它
在本指南中，我們FDA為申辦者提供建議，以開發(fā)包含人類體細(xì)胞基因組編輯（GE）的人類基因治療產(chǎn)品。具體而言，本指南提供了有關(guān)研究性新藥 （IND） 申請中應(yīng)提供的信息的建議，以便根據(jù)聯(lián)邦法規(guī) 312.
