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FDA指南：嵌合抗原受體（CAR）T細胞產(chǎn)品開發(fā)的注意事項 指南 其它

嵌合抗原受體 （CAR） T 細胞產(chǎn)品是人類基因治療產(chǎn)品，其中 T 細胞特異性經(jīng)過基因修飾，能夠識別用于治療目的的所需靶抗原。本指南旨在幫助申辦方（包括行業(yè)和學術申辦方）開發(fā)CAR T細胞產(chǎn)品。

FDA 指南：FDA監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗和臨床研究中種族和民族數(shù)據(jù)的收集 指南 其它

本指南的目的是提供FDA對使用標準化方法收集和報告提交的種族和民族數(shù)據(jù)的期望和建議，包括從FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的臨床研究和臨床試驗中收集和報告的信息。

FDA指南：在FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的臨床試驗和臨床研究中收集種族和民族數(shù)據(jù) 指南 其它

本指南的目的是提供FDA對使用標準化方法收集和報告種族和民族數(shù)據(jù)的期望和建議，包括從FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的臨床研究和臨床試驗中收集和報告的信息。

FDA 指南：結合人類基因組編輯的人類基因治療產(chǎn)品 指南 其它

本指南提供了關于在研新藥(IND)申請中應提供的信息的建議。

養(yǎng)老機構適老營養(yǎng)膳食照護中國專家共識(2023版) 共識 其它

本共識旨在提高其營養(yǎng)膳食服務能力，為養(yǎng)老機構專業(yè)人員及相關管理人員提供實踐參考，為老年群體提供規(guī)范化、流程化及科學合理的營養(yǎng)膳食服務。

FDA指南：骨科器械上金屬涂層和/或磷酸鈣涂層的表征 指南 其它

本指導文件草案提供了FDA關于支持骨科器械金屬涂層和/或磷酸鈣涂層上市前提交的信息的建議。本指南適用于骨科器械上的金屬涂層、磷酸鈣涂層或金屬和磷酸鈣雙重涂層。這些建議反映了當前的審查做法，旨在促進一致

FDA指南：在上市前通知中提交和審查無菌信息（510（k））標記為無菌的器械提交 指南 其它

本指導文件更新并澄清了有關滅菌過程的信息，我們建議申辦者在標記為無菌的器械的 510（k） 中包括這些信息。本指導文件還提供了有關我們建議申辦者在 510（k） 提交中包含的熱原性信息的詳細信息。

FDA指南：重新配制含有苯制造的卡波姆的藥品 指南 其它

本指南的目的是為申請人和制造商提供建議，說明應進行哪些測試，以及應向FDA提交或提供哪些文件，以支持使用苯制造的卡波姆的藥品的重新配制。

FDA指南：細胞和基因治療產(chǎn)品的效力保證 指南 其它

該指南草案為制定基于科學和風險的策略提供了建議，以幫助確保人類細胞療法或基因療法（CGT）產(chǎn)品的效力。

FDA 指南：細胞和基因治療產(chǎn)品的能力保證 指南 其它

本指南草案為制定一項基于科學和風險的戰(zhàn)略提供了建議,以幫助確保人類細胞療法或基因療法產(chǎn)品的效力。

FDA指南：直接面向消費者的處方藥廣告：在電視和廣播形式的廣告中以清晰、顯眼和中立的方式呈現(xiàn)主要聲明 最終規(guī)則問答 指南 其它

本指南旨在幫助小型實體理解并遵守最終規(guī)則“直接面向消費者的處方藥廣告：在電視和廣播格式的廣告中以清晰、醒目和中立的方式呈現(xiàn)主要聲明”（CCN 最終規(guī)則）（88 FR 80958

FDA指南：罕見?。核幬锖蜕镏破烽_發(fā)的考慮因素 指南 其它

本指南旨在通過討論罕見病藥物開發(fā)中常見的特定問題，幫助用于治療罕見病的藥物和生物制品的申辦者開展高效和成功的藥物開發(fā)項目。

FDA指南：用于臨床研究中遠程數(shù)據(jù)采集的數(shù)字健康技術 指南 其它

本指南提供了有關使用數(shù)字健康技術 （DHT） 從評估醫(yī)療產(chǎn)品的臨床研究參與者那里遠程獲取數(shù)據(jù)的建議。

FDA 指南：用于臨床調(diào)查中遠程數(shù)據(jù)采集的數(shù)字保健技術 指南 其它

本指南就使用數(shù)字健康技術從評估醫(yī)療產(chǎn)品的臨床調(diào)查參與者遠程獲取數(shù)據(jù)提出建議。

FDA 指南：罕見疾病的開發(fā)藥物和生物產(chǎn)品的考慮因素 指南 其它

本指南旨在通過對罕見病藥物開發(fā)中常見問題的討論，幫助治療罕見病的藥物和生物制品的申辦者進行有效和成功的藥物開發(fā)計劃。

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