本指南取代題為“針對(duì) SARS-CoV-2 的單克隆抗體產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，包括解決新興變體的影響”的指南，
FDA指南：開(kāi)發(fā)靶向SARS-CoV-2的單克隆抗體產(chǎn)品，獲得緊急使用授權(quán)
指南
其它
本指南就開(kāi)發(fā)用于預(yù)防或治療COVID-2的靶向SARS-CoV-19的單克隆抗體產(chǎn)品向申辦者提供建議，包括應(yīng)對(duì)新出現(xiàn)的變異株的影響。
本指南提供了建議和說(shuō)明，以幫助向FDA提交化妝品設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品清單的人員。
FDA指南：CVM GFI #283 優(yōu)先人畜共患動(dòng)物藥物指定和審查流程
指南
其它
本指南概述了新動(dòng)物藥物獲得PZAD認(rèn)定應(yīng)滿(mǎn)足的資格標(biāo)準(zhǔn)，并描述了申辦者申請(qǐng)此類(lèi)認(rèn)定的流程。此外，本指南還確定了加快 PZAD 審核流程的增強(qiáng)功能。
FDA指南：多肽藥物產(chǎn)品的臨床藥理學(xué)注意事項(xiàng)
指南
其它
本指南為幫助行業(yè)開(kāi)發(fā)多肽藥物產(chǎn)品提供了建議。具體而言，本指南定稿后，將描述 FDA 目前對(duì)臨床藥理學(xué)考慮因素影響的想法，包括肝損傷、藥物相互作用（DDI）、QTc 間期延長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)等。
本指南描述了FDA關(guān)于多肽藥物產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃的臨床藥理學(xué)考慮的建議，包括肝功能損害、藥物-藥物相互作用(ddi)、評(píng)估QTc延長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)、免疫原性風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)(PK)的影響、安全性和有效性評(píng)估。
該指南涵蓋了法定驗(yàn)證系統(tǒng)的要求，包括對(duì)確定為可疑產(chǎn)品的檢疫和調(diào)查，以及確定為不合法產(chǎn)品的檢疫和處理。
FDA指南：根據(jù)《藥品供應(yīng)鏈安全法》對(duì)某些處方藥的驗(yàn)證系統(tǒng)
指南
其它
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業(yè)提供最終指南，題為“某些處方藥的藥品供應(yīng)鏈安全法下的驗(yàn)證系統(tǒng)”。該指南涉及制造商、重新包裝商、批發(fā)分銷(xiāo)商和配藥商必須具備的驗(yàn)證系統(tǒng)。
FDA指南：根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503A 條關(guān)于使用散裝原料藥進(jìn)行配制的臨時(shí)政策
指南
其它
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布提供一份名為“根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503A 條使用散裝原料藥進(jìn)行配制的臨時(shí)政策”的行業(yè)指南草案。
FDA指南：根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條 - 第 2 修訂版，關(guān)于使用散裝原料藥進(jìn)行配制的臨時(shí)政策
指南
其它
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布為行業(yè)提供一份指南草案，題為“根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條使用散裝原料藥進(jìn)行配制的臨時(shí)政策”。
FDA行業(yè)指南：撤銷(xiāo)低脂酸奶和脫脂酸奶標(biāo)準(zhǔn)和修訂酸奶標(biāo)準(zhǔn)的最終規(guī)定
指南
其它
在2021年6月11日的聯(lián)邦公報(bào)(86 FR 31117)中，我們發(fā)布了一項(xiàng)名為“牛奶和奶油產(chǎn)品以及酸奶產(chǎn)品;撤銷(xiāo)低脂酸奶和脫脂酸奶標(biāo)準(zhǔn)并修訂酸奶標(biāo)準(zhǔn)的最終規(guī)則。
FDA行業(yè)指南：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范研究報(bào)告的翻譯:問(wèn)題和答案
指南
其它
本問(wèn)答文件旨在澄清FDA關(guān)于將符合GLP法規(guī)的研究報(bào)告從非英語(yǔ)翻譯成英語(yǔ)的建議。我們期望本指南中描述的翻譯GLP研究報(bào)告的建議將增加我們的利益相關(guān)者對(duì)所需文件的理解。
FDA指南：使用項(xiàng)目反應(yīng)理論提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集和臨床結(jié)果評(píng)估文件
指南
其它
本文件提供了使用項(xiàng)目反應(yīng)理論(IRT)提交臨床結(jié)果評(píng)估(COA)數(shù)據(jù)的技術(shù)規(guī)范，并補(bǔ)充了FDA藥物評(píng)估和研究中心(CDER)以患者為中心的藥物開(kāi)發(fā)(PFDD)方法指南系列。
FDA指南：化妝品工廠注冊(cè)和化妝品清單合規(guī)政策
指南
其它
本指南旨在幫助遵守與設(shè)施注冊(cè)相關(guān)要求的化妝品設(shè)施的所有者或經(jīng)營(yíng)者，以及遵守《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)下化妝品清單相關(guān)要求的負(fù)責(zé)人。
