FDA指南：實時腫瘤學(xué)評論(RTOR)行業(yè)指南
指南
其它
本指南不涉及FDA的加速項目，如快速通道指定，突破性治療指定或優(yōu)先審查指定。關(guān)于這些加速項目的更多信息可以在2014年5月的《嚴(yán)重疾病加速項目行業(yè)指南-藥物和生物制品》中找到。
FDA指南：提交癌癥臨床試驗中患者報告的結(jié)果數(shù)據(jù)
指南
其它
本文檔提供了提交癌癥臨床試驗中收集的患者報告結(jié)果(PRO)數(shù)據(jù)的技術(shù)規(guī)范，以支持腫瘤學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品的營銷申請，其中PRO是一種用于收集患者體驗數(shù)據(jù)的臨床結(jié)果評估(COA)。
FDA指南：臨床電子體溫計的執(zhí)行政策
指南
其它
臨床使用電子體溫計來測量和監(jiān)測病人的體溫。這些設(shè)備是一種重要的篩查和診斷工具，有助于識別患有或可能患有一系列病癥和疾病的個人。
FDA指南：2019冠狀病毒病容器封閉系統(tǒng)和組件更改玻璃小瓶和瓶塞工業(yè)指南
指南
其它
本指南向已批準(zhǔn)的新藥申請、生物制品許可申請和簡略新藥申請的持有人就已批準(zhǔn)的無菌藥品(包括生物制品)的容器封閉系統(tǒng)(CCS)組件(由玻璃瓶和瓶塞組成)的一些常見變更的報告。
FDA指南：請求審查FDA不頒發(fā)某些器械出口證書的決定的程序
指南
其它
本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品評估和研究中心(CBER)與監(jiān)管事務(wù)辦公室(ORA)合作，將向申請器械CFG或CFG- ne被拒絕的人提供的信息，以及尋求對此類拒絕進(jìn)行審查的過程。
美國食品和藥物管理局(FDA或該機構(gòu))在保護(hù)美國免受新發(fā)傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，包括2019年冠狀病毒病(COVID-19)大流行和其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件(PHE).
FDA指南：藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測設(shè)施的遠(yuǎn)程交互式評價
指南
其它
FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾卧谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場所以及FDA生物研究監(jiān)測(BIMO)計劃所涵蓋的藥品場所要求和實施自愿遠(yuǎn)程互動評估。
FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾我蟛⒃谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場所以及FDA生物研究監(jiān)測(BIMO)計劃所涵蓋的藥品場所進(jìn)行自愿遠(yuǎn)程互動評估。
FDA 指南：關(guān)于已批準(zhǔn)/已批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品的未批準(zhǔn)用途的科學(xué)信息，公司與醫(yī)療保健提供者的通信行業(yè)問答指南
指南
其它
本修訂后的指南草案定稿后，將提供FDA目前對公司向醫(yī)療保健提供者(HCPs)通報已批準(zhǔn)/已批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品未批準(zhǔn)用途(SIUU)的19項科學(xué)信息的18個常見問題的看法。
FDA指南：再生醫(yī)學(xué)治療自愿共識標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可計劃
指南
其它
本指南描述了FDA生物制品評估和研究中心(CBER)再生醫(yī)學(xué)治療(SRP-RMT)的標(biāo)準(zhǔn)識別計劃，旨在識別和識別自愿共識標(biāo)準(zhǔn)1 (VCS)，以促進(jìn)再生醫(yī)學(xué)治療(RMT)產(chǎn)品的開發(fā)和評估。
FDA指南：預(yù)防COVID-19疫苗的開發(fā)和許可
指南
其它
FDA發(fā)布本指南，以協(xié)助申辦者進(jìn)行預(yù)防由嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2 (SARS-CoV-2)引起的2019冠狀病毒病(COVID-19)疫苗的臨床開發(fā)和許可。
FDA指南：用于支持患者監(jiān)護(hù)的非侵入式遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備的執(zhí)行策略
指南
其它
在COVID-19出現(xiàn)后，F(xiàn)DA于2020年3月首次發(fā)布了該指南，以提供一項政策，幫助擴(kuò)大非侵入性遠(yuǎn)程監(jiān)測設(shè)備的可用性和能力，以解決PHE問題。
本指南首先闡明了藥物評價與研究中心(CDER)和生物制品評價與研究中心(CBER)獲益-風(fēng)險評估的重要考慮因素，包括如何使用患者經(jīng)驗數(shù)據(jù)來告知獲益-風(fēng)險評估。
本指南涉及適用于采集血液和血液成分(包括源血漿)的血液機構(gòu)的某些要求。
