已下載指南 最新發(fā)布 最多下載
共查詢到500條結(jié)果
FDA指南：新藥和生物制品的效益風(fēng)險評估 指南 其它

本指南的目的是為藥物申辦者和其他利益相關(guān)者澄清對藥物益處、風(fēng)險和風(fēng)險管理選項的考慮因素如何影響美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）。

FDA 指南：新藥和生物制品的獲益-風(fēng)險評估 指南 其它

本指南首先闡明了藥物評價與研究中心(CDER)和生物制品評價與研究中心(CBER)獲益-風(fēng)險評估的重要考慮因素，包括如何使用患者經(jīng)驗數(shù)據(jù)來告知獲益-風(fēng)險評估。

FDA 指南：糖尿病足部感染的開發(fā)治療藥物 指南 其它

本指南的目的是幫助申辦者臨床開發(fā)治療糖尿病足感染(dfi)的藥物，而不伴有骨骼和關(guān)節(jié)受累。

FDA 指南：酒精(乙醇)和異丙醇用于甲醇的檢驗政策 指南 其它

本指南旨在提醒在國家許可藥房或聯(lián)邦機構(gòu)從事藥物配制的藥品制造商和藥劑師注意被甲醇污染或被甲醇取代的酒精(乙醇或乙醇)或異丙醇的潛在公共健康危害。

FDA行業(yè)指南：甲醇（乙醇）和異丙醇測試政策 指南 其它

美國食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業(yè)提供最終指南，題為“甲醇（乙醇）和異丙醇測試政策”。本指南旨在提醒從事藥物配制的州許可藥房或聯(lián)邦設(shè)施中的制藥商和藥劑師注意被甲醇污染。

FDA指南：糖尿病足感染：開發(fā)治療藥物 指南 其它

本指南的目的是協(xié)助申辦者在不同時受累骨和關(guān)節(jié)的情況下臨床開發(fā)用于治療糖尿病足感染 （DFI） 的藥物。

FDA指南：外用眼科藥品的質(zhì)量考慮因素 指南 其它

本指南討論了用于眼內(nèi)和眼周局部給藥的眼科藥品（即溶液、混懸液、乳劑、凝膠、軟膏和乳膏）的某些質(zhì)量注意事項。

FDA行業(yè)指南：研究性 COVID-19 恢復(fù)期血漿 指南 其它

FDA在保護美國免受新發(fā)傳染病（包括2019冠狀病毒?。–OVID-19）大流行）等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。FDA致力于提供及時的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對新出現(xiàn)的威脅。

FDA 指南：局部眼科藥物產(chǎn)品的質(zhì)量考慮 指南 其它

本指南討論眼科藥物產(chǎn)品的某些質(zhì)量考慮(即:,溶液,懸浮液,乳劑,凝膠,藥膏和乳霜),用于眼內(nèi)和周圍的局部注射。

FDA指南：磁共振診斷設(shè)備上市前通知的提交：行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南 指南 其它

本指導(dǎo)文件提供了FDA關(guān)于支持磁共振診斷設(shè)備（MRDD）上市前提交的信息的建議。這些建議反映了當(dāng)前的審查做法，旨在促進一致性并促進對MRDD提交的有效審查。

FDA指南：在磁共振（MR）環(huán)境中對醫(yī)療器械進行安全性測試和標(biāo)記 指南 其它

本指導(dǎo)文件提供了FDA關(guān)于評估醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中的安全性和兼容性的測試建議，以及醫(yī)療器械標(biāo)簽中磁共振成像安全信息的推薦格式。

FDA指南：興奮劑使用障礙：開發(fā)治療藥物 指南 其它

本指南的目的是協(xié)助申辦者進行治療興奮劑使用障礙藥物的臨床開發(fā)。具體而言，本指南涉及美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）目前關(guān)于開發(fā)藥物的整體開發(fā)計劃和臨床試驗設(shè)計的建議。

FDA 指南：興奮劑使用紊亂的研制治療藥物 指南 其它

本指南的目的是協(xié)助贊助者臨床開發(fā)用于治療興奮劑使用紊亂的藥物。

FDA 指南：人體處方藥和生物制品--根據(jù)重量或可使用容器的體表面積對劑量進行標(biāo)記--"劑量帶" 指南 其它

本指南中的建議和例子與以下情況有關(guān):申請人(1)提議為可注射藥物產(chǎn)品開發(fā)具有各種不同長處的現(xiàn)成容器,以及(2)試圖將劑量段幅信息納入根據(jù)先前核準(zhǔn)的藥物產(chǎn)品的劑量信息而根據(jù)重量或BSA提供的處方信息。

共500條頁碼: 23/34頁15條/頁