FDA指南：醫(yī)療器械510（k）提交的電子提交模板
指南
其它
本指南規(guī)定了以電子格式提交上市前通知（510（k））的標(biāo)準(zhǔn)、制定這些標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間表，以及為滿足法定要求而豁免和豁免要求的標(biāo)準(zhǔn)。該指南還旨在代表FDA對(duì)開發(fā)電子提交模板的承諾的幾個(gè)步驟之一，該模板可作為行
FDA指南：研究數(shù)據(jù)技術(shù)一致性指南 - 技術(shù)規(guī)格文檔
指南
其它
本技術(shù)規(guī)范文件代表了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）目前對(duì)這一主題的看法。它不會(huì)為任何人創(chuàng)造或授予任何權(quán)利，也不會(huì)對(duì)FDA或公眾產(chǎn)生約束力。
本指南適用于應(yīng)用生理閉環(huán)控制技術(shù)的設(shè)備設(shè)計(jì)和測(cè)試。
FDA指南：藥敏試驗(yàn)（AST）系統(tǒng)設(shè)備–更新設(shè)備標(biāo)簽中的斷點(diǎn)
指南
其它
FDA發(fā)布本指南是為了提供建議，以更新藥敏試驗(yàn)（AST）系統(tǒng)器械標(biāo)簽中的藥敏試驗(yàn)解釋標(biāo)準(zhǔn)（STIC）（也稱為“斷點(diǎn)”），以響應(yīng)FDA認(rèn)可的藥敏試驗(yàn)解釋標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)站上發(fā)布的斷點(diǎn)更新。
本指南的目的是協(xié)助贊助者進(jìn)行藥物、生物制品、治療裝置和細(xì)胞處理裝置的臨床開發(fā),以預(yù)防或治療異體造血干細(xì)胞移植(HSCT)后的急性移植物-宿主病或慢性移植物-宿主病。
FDA指南：移植物抗宿主?。洪_發(fā)用于預(yù)防或治療的藥物、生物制品和某些設(shè)備
指南
其它
本指南的目的是協(xié)助申辦者臨床開發(fā)藥物、生物制品、治療設(shè)備和細(xì)胞處理設(shè)備，以預(yù)防或治療同種異體造血干細(xì)胞移植 （HSCT） 后的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 或慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）。
FDA發(fā)布本指南,為更新抗菌藥敏感性測(cè)試系統(tǒng)設(shè)備的設(shè)備標(biāo)簽中的敏感性測(cè)試解釋標(biāo)準(zhǔn)(STIC)(也稱為"斷點(diǎn)")提供建議,以回應(yīng)在fda認(rèn)可的抗菌藥敏感性測(cè)試解釋標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)站上公布的斷點(diǎn)更新。
FDA指南：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交的內(nèi)容
指南
其它
本文件提供了FDA向業(yè)界提出的有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)備設(shè)計(jì)、標(biāo)簽的建議，以及FDA建議包含在具有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備的上市前提交中的文件。
FDA指南：在災(zāi)害和突發(fā)公共衛(wèi)生事件造成重大中斷期間進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的注意事項(xiàng)
指南
其它
本指南推薦了醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申辦者在因?yàn)?zāi)難或突發(fā)公共衛(wèi)生事件（包括但不限于颶風(fēng)、地震、軍事沖突、傳染病爆發(fā)或生物恐怖襲擊）而導(dǎo)致臨床試驗(yàn)進(jìn)行和運(yùn)營(yíng)受到重大干擾時(shí)可以考慮的方法。本指南的附錄進(jìn)一步解釋了
本指南建議醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的申辦者在因?yàn)?zāi)難或突發(fā)公共衛(wèi)生事件（包括但不限于颶風(fēng)、地震、軍事沖突、傳染?。┒鴮?dǎo)致臨床試驗(yàn)的進(jìn)行和操作受到重大干擾時(shí)可以考慮采取的方法。疾病爆發(fā)或生物恐怖襲擊。
FDA指南：根據(jù)一項(xiàng)充分且控制良好的臨床調(diào)查和確證證據(jù)證明有效性的實(shí)質(zhì)性證據(jù)
指南
其它
本指南(確認(rèn)性證據(jù)指南)補(bǔ)充了《行業(yè)提供人用藥物和生物制品有效性實(shí)質(zhì)性證據(jù)指南草案》和《行業(yè)提供人用藥物和生物制品有效性臨床證據(jù)指南》。
FDA指南：處方藥用戶相關(guān)軟件行業(yè)指南
指南
其它
本指南描述了FDA打算如何將其藥物標(biāo)簽授權(quán)應(yīng)用于某些軟件輸出，這些軟件輸出是由藥物申辦者或代表藥物申辦者傳播的，用于處方藥或處方藥主導(dǎo)的藥物器械組合產(chǎn)品(以下簡(jiǎn)稱“組合產(chǎn)品”)
FDA指南：生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的標(biāo)簽
指南
其它
本指南旨在幫助申請(qǐng)人根據(jù)公共衛(wèi)生服務(wù)法(PHS Act)第18條第351(k)條(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申請(qǐng))，為擬議的生物仿制藥和可互換的生物仿制藥產(chǎn)品制定標(biāo)簽草案。
FDA指南：生物相似性和可互換性：關(guān)于生物仿制藥開發(fā)和BPCI法案（修訂版1）的附加問(wèn)答草案
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案修訂了2020年11月發(fā)布的題為“生物相似性和可互換性：關(guān)于生物仿制藥開發(fā)和BPCI法案的補(bǔ)充問(wèn)答草案”的指導(dǎo)文件草案，以保留草案中的適當(dāng)問(wèn)答。
本指南旨在幫助申請(qǐng)人為擬議的生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品制定標(biāo)簽草案。
