與體重減輕相關(guān)的適應(yīng)癥的實例包括超重或肥胖患者的體重減輕、體重減輕、體重管理或肥胖治療的適應(yīng)癥。由于設(shè)備設(shè)計多種多樣，與這些設(shè)備相關(guān)的體重減輕和風(fēng)險以及某些推薦測試的適用性可能存在差異。
FDA指南：具有減肥相關(guān)適應(yīng)癥的醫(yī)療器械 - 臨床研究和收益風(fēng)險考慮
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案提供了關(guān)于器械臨床研究設(shè)計的建議，這些器械具有與減肥相關(guān)的適應(yīng)癥，并且還包括FDA如何考慮利益-風(fēng)險分析來支持這些適應(yīng)癥的討論。
該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于具有與減肥相關(guān)的使用適應(yīng)癥的設(shè)備的臨床研究設(shè)計的建議，還包括關(guān)于 FDA 如何考慮支持此類適應(yīng)癥的效益風(fēng)險分析的討論。
FDA指南：促進(jìn)醫(yī)療器械改進(jìn)：FDA的活動和參與自愿改進(jìn)計劃
指南
其它
為了提高和加強(qiáng)生產(chǎn)實踐和行為，從而提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，F(xiàn)DA與各種利益相關(guān)者合作，通過醫(yī)療器械公私合作伙伴關(guān)系，共同制定了CfQ試點計劃。
本指南描述了FDA關(guān)于肽類藥物產(chǎn)品開發(fā)計劃的臨床藥理學(xué)考慮因素的建議，包括肝損傷、藥物相互作用 (DDI)、評估 QTc 延長風(fēng)險、免疫原性風(fēng)險以及對藥代動力學(xué) (PK) 的影響、安全性和療效評估。
本指南的目的是提供有關(guān)使用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評估-第1部分：風(fēng)險管理過程中的評估和測試”的進(jìn)一步澄清和更新信息，以支持向FDA的申請。
本指南幫助申辦者進(jìn)行由非結(jié)核分枝桿菌復(fù)合物(MAC)引起的非結(jié)核性分枝桿菌肺病(NTM-PD)治療藥物的臨床開發(fā)。
美國食品和藥物管理局（FDA）宣布發(fā)布一份名為“內(nèi)源性庫欣綜合征：開發(fā)治療藥物”的行業(yè)指南草案。
M7(R2)指南、M7(R2)增編和M7(R2)問答是在國際人類使用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會的主持下編寫的。指導(dǎo)和補(bǔ)充文件旨在協(xié)調(diào)評估和控制DNA反應(yīng)(誘變)雜質(zhì)的考慮。
本指南的目的是為FDA提供當(dāng)前的思路:1)根據(jù)生命周期方法管理和報告cct產(chǎn)品的制造變化,2)進(jìn)行可比性研究,以評估制造變化對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
FDA 行業(yè)指南：使用飲食管理的先天性代謝缺陷的藥品開發(fā)臨床試驗中優(yōu)化和標(biāo)準(zhǔn)化飲食的考慮因素
指南
其它
該指南草案描述了 FDA 當(dāng)前關(guān)于在臨床試驗中優(yōu)化和標(biāo)準(zhǔn)化飲食管理的建議，以開發(fā)旨在治療先天性代謝錯誤 (IEM) 的藥物產(chǎn)品。
本指南闡述了 FDA 目前對正在開發(fā)的用于治療 CRSwNP 的藥物的試驗人群和設(shè)計、有效性、統(tǒng)計分析和安全性的想法。
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案：患者匹配的骨科植入物指南
指南
其它
這些建議反映了當(dāng)前的審查實踐，旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對患者匹配骨科植入物指南提交的有效審查。本文檔還提供了制造商在開發(fā)這些設(shè)備類型的設(shè)計流程時應(yīng)考慮的建議。
