該指南是在國(guó)際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會(huì) (ICH) 的主持下制定的。最終指南為基因治療 (GT) 產(chǎn)品的非臨床生物分布 (BD) 研究的實(shí)施和總體設(shè)計(jì)提供了統(tǒng)一的建議。
本指南中，DCT 是指臨床試驗(yàn)，其中部分或全部試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)發(fā)生在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)。在完全分散的臨床試驗(yàn)中，所有活動(dòng)都在傳統(tǒng)試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)進(jìn)行。
FDA指南：藥物、生物制品和器械的分散式臨床試驗(yàn)
指南
其它
該指南草案為申辦者、研究人員和其他利益相關(guān)者提供了關(guān)于實(shí)施藥物、生物制品和器械分散式臨床試驗(yàn) （DCT） 的建議。
本指南草案的目的是提供信息和建議，以協(xié)助贊助商和其他相關(guān)方開(kāi)發(fā)藥物，以預(yù)防或治療因意外或蓄意事件引起的電離輻射暴露引起的急性輻射綜合征 (ARS)。
本指南提供了有關(guān)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)監(jiān)控人用藥物和生物制品、醫(yī)療器械和組合產(chǎn)品臨床研究的信息。臨床調(diào)查監(jiān)控是一種質(zhì)量控制工具，用于確定調(diào)查活動(dòng)是否按計(jì)劃進(jìn)行。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名為“開(kāi)發(fā)具有延長(zhǎng)作用持續(xù)時(shí)間的局部麻醉藥物產(chǎn)品”的行業(yè)指南草案。
藥品供應(yīng)鏈安全法 (DSCSA)（公法 113-54 標(biāo)題 II）修訂了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（FD&C 法），以建立對(duì)某些藥品的產(chǎn)品追蹤、驗(yàn)證和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的要求分布于美國(guó)。FD&C
臨床研究中的電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名：?jiǎn)栴}和答案
指南
其它
本指南草案為申辦者、臨床研究者、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)、合同研究組織和其他相關(guān)方提供了有關(guān)在食品、醫(yī)療產(chǎn)品、煙草制品和新動(dòng)物藥物的臨床研究中使用電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名的信息。
本指南涉及何時(shí)應(yīng)進(jìn)行 ARA 臨床 DDI 研究、臨床 pH 依賴性 DDI 研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施、評(píng)估 pH 依賴性 DDI 的替代方法，以及在 ARA 藥物類別中外推臨床 DDI 研究結(jié)果。
本指南向藥物開(kāi)發(fā)人員提供詳細(xì)建議，目的是幫助確保藥物開(kāi)發(fā)人員提供足夠的信息來(lái)評(píng)估產(chǎn)品生命周期每個(gè)階段的效力。
本指南旨在就資格標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)和療效終點(diǎn)向申辦者提供建議，以提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，并提高治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性藥物開(kāi)發(fā)計(jì)劃的效率。
本指南描述了 FDA 關(guān)于受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C Act) 約束的醫(yī)用 X 射線成像設(shè)備的監(jiān)管政策以及適用于醫(yī)療設(shè)備和電子產(chǎn)品的 FDA 法規(guī)。在本指南中，F(xiàn)DA 正在尋求協(xié)
本指南文件為診斷超聲系統(tǒng)和換能器的 510(k) 提交提供了詳細(xì)建議。除了概述某些診斷超聲設(shè)備的監(jiān)管方法外，本指導(dǎo)文件還描述了 FDA 不打算強(qiáng)制執(zhí)行新上市前通知 (510(k)) 要求的診斷超聲設(shè)備
本指南的目的是提供一個(gè)框架，用于考慮是否以及何種類型的長(zhǎng)期神經(jīng)、感覺(jué)和發(fā)育評(píng)估可能有助于支持確定藥物、生物產(chǎn)品或設(shè)備（稱為“醫(yī)學(xué)”）的安全性本指南中的產(chǎn)品'）用于新生兒，如果是
本指南向考慮使用外部對(duì)照臨床試驗(yàn)來(lái)提供藥品安全性和有效性證據(jù)的申辦者和研究者提供建議。在外部對(duì)照試驗(yàn)中，將根據(jù)方案接受測(cè)試治療的參與者的結(jié)果與未接受相同治療的試驗(yàn)外部人群的結(jié)果進(jìn)行比較。
