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FDA指導文件：設計和實施藥物和生物制品外部對照試驗的考慮因素 指南 其它

本指南為考慮使用外部對照臨床試驗的申辦者和研究者提供建議，以提供藥品安全性和有效性的證據(jù)。

FDA 指南：優(yōu)化用于治療腫瘤疾病的人用處方藥和生物制品的劑量 指南 其它

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名為“優(yōu)化用于治療腫瘤疾病的人類處方藥和生物制品的劑量”的行業(yè)指南草案。本指南旨在幫助申辦者在提交新適應癥和用途的

FDA 指南：肢端肥大癥的開發(fā)治療藥物 指南 其它

本指南的目的是就治療肢端肥大癥患者的臨床藥物開發(fā)向申辦者提供建議。

FDA 指南：M13A 速釋固體口服劑型的生物等效性 指南 其它

本指南旨在提供有關(guān)在口服速釋 (IR) 5 開發(fā)和批準后階段進行生物等效性 (BE) 研究的建議旨在將藥物輸送到體循環(huán)的固體口服劑型，例如片劑，用于口服混懸液的膠囊劑和顆粒劑/散劑。

FDA 指南：游走性紅斑表現(xiàn)為早期萊姆病的開發(fā)治療藥物 指南 其它

本指南的目的是提供美國食品和藥物管理局 (FDA) 目前關(guān)于藥物開發(fā)建議，以支持治療表現(xiàn)為游走性紅斑 (EM) 的早期萊姆病的適應癥。

FDA 指導文件：高血壓適應癥：心血管結(jié)果聲明的藥物標簽 指南 其它

本指南旨在幫助申請人為適用于治療高血壓的藥物的心血管結(jié)果聲明制定標簽。除了少數(shù)例外，目前抗高血壓藥物的標簽僅包括這些藥物用于降低血壓的信息；標簽不包括與此類血壓降低預期的心血管結(jié)果相關(guān)的臨床益處的信息

FDA 指導文件：肺結(jié)核的開發(fā)治療藥物 指南 其它

本指南草案修訂并取代了 2013 年 11 月 6 日發(fā)布的同名行業(yè)指南草案。

FDA 行業(yè)指南：降低輸血傳播瘧疾風險的建議 指南 其它

本指南中包含的建議適用于全血和血液成分的采集，源血漿除外。血液機構(gòu)不需要評估源血漿捐獻者的瘧疾風險 (21 CFR 630.15(b)(8))。

FDA 指導文件：用于腸外營養(yǎng)的小體積腸外藥物產(chǎn)品和藥房散裝包裝：鋁含量和標簽建議 指南 其它

本指南闡明了確定 SVP 藥品和/或用作 PN 成分的 PBP 中鋁含量的關(guān)鍵因素，并提供了 FDA 關(guān)于 SVP 藥品和 PBP 中鋁濃度限值的建議PN。

FDA 行業(yè)指南：支持程序性細胞死亡受體 1 (PD-1) 或程序性細胞死亡配體 1 (PD-L1) 阻斷抗體治療癌癥患者的替代給藥方案的基于藥代動力學的標準 指南 其它

本文件提供了關(guān)于使用基于藥代動力學 (PK) 的標準來支持替代藥物批準的建議程序性細胞死亡受體 1 (PD-1) 或程序性細胞死亡配體 1 (PD-L1) 阻斷抗體的給藥方案。

FDA 指導文件:E19 在特定后期批準前或批準后臨床試驗中收集安全數(shù)據(jù)的選擇性方法 指南 其它

本指南旨在提供關(guān)于使用選擇性安全數(shù)據(jù)收集的國際統(tǒng)一指南

FDA 指導文件：建立生物等效性的統(tǒng)計方法 指南 其它

本指南就如何滿足所有藥品的第 320 部分的規(guī)定提供了建議。

FDA 行業(yè)指南：在早期臨床試驗中研究多種版本的細胞或基因治療產(chǎn)品 指南 其它

。本指南最終確定了日期為 2021 年 9 月的同名指南草案。包括如何組織和構(gòu)建 IND、提交新信息和報告不良事件。

FDA 指南：Q5A(R2) 源自人或動物細胞系的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評估 指南 其它

該指南涉及生物技術(shù)產(chǎn)品病毒安全性的測試和評估，并概述了在這些產(chǎn)品的上市申請和注冊包中應提交的數(shù)據(jù)。

FDA指南：Q5A（R2）來源于人或動物來源的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價 指南 其它

該指南涉及生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性的測試和評估，并概述了這些產(chǎn)品的上市申請和注冊包中應提交哪些數(shù)據(jù)。

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