腫瘤學(xué)的藥物批準(zhǔn)通常建立在治療效果的基礎(chǔ)上，通過將藥物添加到當(dāng)前方案中或通過將研究藥物產(chǎn)品組合在聯(lián)合方案中，從而創(chuàng)建具有更大療效的新方案。
本指南旨在幫助申辦者監(jiān)測生長情況，并在適當(dāng)?shù)那闆r下，在招募患有罕見和常見疾病的兒科參與者的臨床試驗(yàn)中監(jiān)測青春期發(fā)育。本指南為測量和記錄生長以及評(píng)估青春期發(fā)育以評(píng)估安全性的最合適方法提供了建議。
美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“艱難梭菌感染：開發(fā)用于治療、減少復(fù)發(fā)和預(yù)防的藥物”的行業(yè)指南草案。本指南草案的目的是協(xié)助申辦者臨床開發(fā)治療艱難梭菌感染（CD
本指南為開發(fā)針對(duì)影響成人和兒童患者的神經(jīng)退行性疾病的人類基因治療 (GT) 產(chǎn)品的贊助商提供了建議。神經(jīng)退行性疾病是一組異質(zhì)性疾病，其特征是中樞神經(jīng)系統(tǒng)或周圍神經(jīng)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和功能進(jìn)行性退化。
本指南旨在幫助申請(qǐng)者提交適用于皮膚的液體和/或其他半固體產(chǎn)品的簡化新藥申請(qǐng) (ANDA)，包括表皮和黏膜（如陰道）膜，以下稱為“外用產(chǎn)品” ?！?
FDA 制定了本指南草案，以建議對(duì) FDA 指南文件“工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局員工的突破性器械計(jì)劃指南”進(jìn)行選擇性更新。
本指南旨在幫助提交簡短新藥申請(qǐng) (ANDA) 的所有效力組（以下簡稱為外用皮質(zhì)類固醇）的皮膚科外用皮質(zhì)類固醇產(chǎn)品的申請(qǐng)人。
本指南旨在幫助申請(qǐng)者提交適用于皮膚的液體和/或其他半固體產(chǎn)品的簡化新藥申請(qǐng) (ANDA)，包括外皮和黏膜（如陰道）膜，以下稱為
本指南旨在幫助提交簡明新藥申請(qǐng) (ANDA) 的申請(qǐng)者 17 用于應(yīng)用于皮膚的液體和/或其他半固體產(chǎn)品 18 包括表皮和粘膜（例如陰道）膜，以下稱為 19
本指南為申辦者和審評(píng)人員提供了 FDA 對(duì)研究結(jié)果分析和解釋過程中多個(gè)終點(diǎn)所帶來的問題的思考，以及如何在人用藥物（包括作為生物制品獲得許可的藥物）的臨床試驗(yàn)中管理這些問題。
癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡稱癌癥免疫治療藥物）可以調(diào)節(jié)（即刺激或抑制）內(nèi)源性免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗癌作用。與自身免疫病因一致的不良事件應(yīng)作為潛在的免疫介導(dǎo)不良反應(yīng) (imAR) 進(jìn)行評(píng)估，以指導(dǎo)患者管
本指南為申辦者提供了關(guān)于腫瘤學(xué)中組織不可知藥物開發(fā)考慮因素的建議。就本指南而言，組織不可知腫瘤學(xué)藥物一詞是指針對(duì)多種癌癥類型（例如器官、組織或腫瘤類型）的特定分子改變（一種生物標(biāo)志物）的藥物。因此，組
FDA指導(dǎo)文件：在癌癥免疫治療臨床試驗(yàn)中表征、收集和報(bào)告免疫介導(dǎo)的不良反應(yīng)
指南
其它
癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡稱癌癥免疫治療藥物）可以調(diào)節(jié)（即刺激或抑制）內(nèi)源性免疫系統(tǒng)，從而產(chǎn)生抗癌作用。
本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行用于治療急性髓細(xì)胞白血?。ˋML）的藥物和生物制品的臨床開發(fā)。具體而言，本指南涉及 FDA 目前關(guān)于開發(fā)藥物的總體開發(fā)計(jì)劃和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的想法，以支持 AML 治療的適應(yīng)癥
