2022-10-09
腫瘤患者因腫瘤本身及所接受治療等因素影響,易出現(xiàn)攝入量下降及腫瘤特異性代謝異常,對營養(yǎng)素的需求與非腫瘤人群存在差異。此類特殊狀態(tài)人群的營養(yǎng)需求需要通過特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡稱特醫(yī)食品）來滿足,但尚無
FDA指導(dǎo)文件：腫瘤學(xué)中與組織無關(guān)的藥物開發(fā)
指導(dǎo)原則
其它
本指南就腫瘤學(xué)中與組織無關(guān)的藥物開發(fā)的注意事項向申辦者提供建議。
片劑和膠囊被廣泛制造和開處方，并且可以提供優(yōu)于其他劑型的許多優(yōu)點，包括易于儲存、便攜、易于給藥和給藥的準(zhǔn)確性。
FDA指導(dǎo)文件：涉及兒童的醫(yī)療產(chǎn)品臨床研究的倫理考量
指南
其它
兒童臨床研究對于獲取有關(guān)兒童藥物、生物制品和醫(yī)療器械的安全性和有效性的數(shù)據(jù)以及保護兒童免受與接觸可能不安全或無效的醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險至關(guān)重要。
兒童臨床研究對于獲取兒童藥物、生物制品和醫(yī)療器械的安全性和有效性數(shù)據(jù)以及保護兒童免受與接觸可能不安全或無效的醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險至關(guān)重要。兒童是弱勢群體，他們不能自己同意，因此在參與臨床調(diào)查時會獲得額外
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布推出題為“身份和強度聲明——人類非處方藥產(chǎn)品標(biāo)簽的內(nèi)容和格式”的行業(yè)指南草案。本指南草案為人類非處方藥產(chǎn)品標(biāo)簽
為了便于 FDA 對提交給 FDA 的包括真實世界數(shù)據(jù) (RWD) 和真實世界證據(jù) (RWE) 的提交進行內(nèi)部跟蹤，本指南鼓勵申辦者和申請人在提交的求職信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
本指南為人類處方藥和非處方藥（通常稱為非處方藥 (OTC)）中鈉、鉀和磷的定量標(biāo)簽提供了建議。本指南針對作為活性或非活性藥物成分成分的鈉、鉀和磷（例如，作為非活性成分無水檸檬酸三鈉的成分的鈉，作為非活
本指南為聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）第 505 節(jié)下的研究性新藥申請 (IND) 和新藥申請 (NDA) 的申辦者、第 351 節(jié)下的生物制品許可申請 (BLA) 提供幫助。
本指南描述了 FDA 對猴痘診斷測試緊急使用授權(quán) (EUA) 請求的審查優(yōu)先級，描述了 FDA 對某些診斷測試的執(zhí)行政策，這些診斷測試由符合要求的臨床實驗室改進修正案 (CLIA) 認證的實驗室開發(fā)和
本問答 (Q&A) 文件旨在闡明關(guān)鍵問題，以促進實施 ICH 行業(yè)指南 E14 非抗心律失常藥物的 QT/QTc 間期延長和促心律失常潛力的臨床評估（2005 年 10 月）和 S7B 非臨床
本指南討論了在 ICH 成員監(jiān)管機構(gòu)提交的注冊申請中包含的分析程序驗證過程中需要考慮的要素。Q2(R2) 就如何推導(dǎo)和評估每個分析程序的各種驗證測試提供指導(dǎo)和建議。本指南作為術(shù)語及其定義的集合。這些術(shù)
本指南的目的是為使用兒科外推法支持兒科藥物的開發(fā)和授權(quán)提供建議并促進國際協(xié)調(diào)。統(tǒng)一兒科外推方法應(yīng)減少地區(qū)之間出現(xiàn)重大差異的可能性。重要的是，統(tǒng)一還應(yīng)減少兒科人群接觸不必要的臨床試驗，并促進全球更及時地
本指南描述了開發(fā)和維護適用于原料藥和制劑質(zhì)量評估的分析程序的科學(xué)和基于風(fēng)險的方法。ICH Q8 藥物開發(fā)中建議的系統(tǒng)方法以及 ICH Q9 質(zhì)量風(fēng)險管理的原則也可以應(yīng)用于分析程序的開發(fā)和生命周期管理。
