本指南描述了開發(fā)和維護(hù)適用于原料藥和制劑質(zhì)量評估的分析程序的科學(xué)和基于風(fēng)險的方法。ICH Q8 藥物開發(fā)中建議的系統(tǒng)方法以及 ICH Q9 質(zhì)量風(fēng)險管理的原則也可以應(yīng)用于分析程序的開發(fā)和生命周期管理。
2003 年，F(xiàn)DA 發(fā)布了關(guān)于體外診斷 (IVD) 設(shè)備“替代試劑和儀器系列政策”的更新指南。2003 年的指南描述了制造商在將先前根據(jù)性能特征與特定儀器一起使用時已獲得批準(zhǔn)
本技術(shù)一致性指南最終定稿后，將代表美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）對該主題的當(dāng)前想法。它不為任何人確立任何權(quán)利，也不對 FDA 或公眾具有約束力。如果滿足適用法規(guī)和法規(guī)的要求，您可以使用替代方法
本指南最終確定了 2013 年 7 月的上市前激活進(jìn)口請求 (PLAIR) 指南草案，該指南描述了 FDA 關(guān)于根據(jù)預(yù)期批準(zhǔn)準(zhǔn)備在美國上市的產(chǎn)品的申請人進(jìn)口未經(jīng)批準(zhǔn)的成品劑型藥物產(chǎn)品的政策。 未決新藥
本指南描述了與一次性制造材料相關(guān)的化學(xué)、制造和控制 (CMC) 批準(zhǔn)后變更，申請人可以在藥品和生物制品制造中進(jìn)行這些變更。 本指南適用于根據(jù)《公共衛(wèi)生服務(wù)法》（PHS Act）第 351(a) 或 3
本指南（指南 3）是四個方法論以患者為中心的藥物開發(fā) (PFDD) 指南文件系列中的第三個，描述了利益相關(guān)者（患者、護(hù)理人員、研究人員、醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)人員和其他人）如何收集和提交患者體驗數(shù)據(jù) 以及來自患
國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會 (ICH) 的使命是在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)更大程度的監(jiān)管協(xié)調(diào)，以確保以最節(jié)約資源的方式開發(fā)、注冊和維護(hù)安全、有效和高質(zhì)量的藥物 方式。 通過協(xié)調(diào)世界各地的監(jiān)管預(yù)期，ICH 指
本指南旨在向申請人和制造商提供有關(guān)符合第 4 部分（21 CFR 第 4 部分）中關(guān)于用眼杯、滴管或其他分配器包裝的眼科藥物要求的信息。 本指南適用于未根據(jù) FD&C 法案第 505 條獲得批
本指南旨在幫助申請人將劑量帶信息納入根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 提交的新藥申請 (NDA) 中提供的藥物標(biāo)簽，這是根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法
本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關(guān)于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現(xiàn)有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗的建議。環(huán)境（即，當(dāng)沒有治愈的可能性或延長/接近正常的生存期時）
本指南旨在幫助研究性新藥申請 (IND) 的申辦者和新藥申請 (NDA)、生物制品許可申請 (BLA) 的申請人，以及計劃在新生兒人群中進(jìn)行臨床研究的此類申請的補充。本指南為新生兒臨床藥理學(xué)研究提供了
FDA指導(dǎo)文件：遠(yuǎn)程監(jiān)管評估問答
指導(dǎo)原則
其它
美國食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業(yè)提供一份名為“進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)管評估--問答”的指南草案。
本指南的目的是就提交選定的新藥申請 (NDA) 和生物許可申請 (BLA) 的流程向申請人提供建議，并在實時腫瘤學(xué)審查 (RTOR) 下進(jìn)行審查。
該指南草案解釋了 FDA 用于評估藥品治療等效性 (TE) 的標(biāo)準(zhǔn)以及 TE 代碼的含義。 該指南解釋了 FDA 如何評估藥物產(chǎn)品，并確定多源藥物產(chǎn)品的 TE，這些產(chǎn)品將在已批準(zhǔn)的具有治療等效性評估的
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或機構(gòu)）發(fā)布本指南是為了幫助行業(yè)以及州和地方政府了解如何根據(jù)藥品供應(yīng)鏈安全法 (DSCSA) 對藥品供應(yīng)鏈中的實體進(jìn)行分類。本指南修訂了該機構(gòu)關(guān)于根據(jù)《藥品供應(yīng)鏈安全法
