風(fēng)險(xiǎn)管理原則在商業(yè)和政府的許多領(lǐng)域得到有效利用，包括金融、保險(xiǎn)、職業(yè)安全、公共衛(wèi)生、藥物警戒，以及監(jiān)管這些行業(yè)的機(jī)構(gòu)。在制藥行業(yè)，ICH Q9 的原則和框架，加上支持該指南的官方 ICH 培訓(xùn)材料，有
本指南為利益相關(guān)者提供了有關(guān) FDA 根據(jù) 2017 年 FDA 再授權(quán)法案標(biāo)題 III 實(shí)施 2017 年仿制藥用戶費(fèi)用修正案 (GDUFA II) 的信息。由于 GDUFA II 對(duì)用戶費(fèi)用計(jì)劃進(jìn)
本指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于評(píng)估醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的測(cè)試建議以及標(biāo)簽中包含的信息。本指南適用于醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷，以及電動(dòng)或具有使用電氣或電子電路實(shí)現(xiàn)的功能或傳感器的附件。這些建議旨在促進(jìn)一致性
本指南的目的是幫助申辦者臨床開發(fā)治療成人潰瘍性結(jié)腸炎 (UC) 的藥物。 本指南涉及食品和藥物管理局 (FDA) 目前關(guān)于根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》(21 U.S.C. 355) 第 505 節(jié)
本指南描述了 FDA 關(guān)于對(duì)研究藥物進(jìn)行人體放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)考慮的建議，包括：(1) 決定是否以及何時(shí)進(jìn)行研究，(2) 設(shè)計(jì)研究，以及 (3) 報(bào)告結(jié)果。 本指南不包括動(dòng)物質(zhì)量平衡研
風(fēng)險(xiǎn)管理原則在商業(yè)和政府的許多領(lǐng)域得到有效利用，包括金融、保險(xiǎn)、職業(yè)安全、公共衛(wèi)生、藥物警戒，以及監(jiān)管這些行業(yè)的機(jī)構(gòu)。 在制藥行業(yè)，ICH Q9 的原則和框架，加上支持該指南的官方 ICH 培訓(xùn)材料，
本指南描述了在防止藥物與含有β-內(nèi)酰胺環(huán)的化合物交叉污染方面很重要的方法、設(shè)施設(shè)計(jì)元素和控制措施。 本指南還提供了有關(guān)非青霉素β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物和非抗菌β-內(nèi)酰胺類化合
本技術(shù)一致性指南（指南）提供了有關(guān)如何向藥物評(píng)估和研究中心 (CDER) 或生物制品評(píng)估和研究中心 (CBER) 提交電子研究性新藥申請(qǐng) (IND) 安全報(bào)告的規(guī)范、建議和一般注意事項(xiàng) ）。 本指南補(bǔ)
本技術(shù)規(guī)范文件旨在幫助相關(guān)方以電子方式向食品和藥物評(píng)估與研究中心 (CDER) 和生物制品評(píng)估與研究中心 (CBER) 提交個(gè)案安全報(bào)告 (ICSR)（和 ICSR 附件）。藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)
美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“治療嚴(yán)重細(xì)菌性疾病的醫(yī)療需求未得到滿足的患者的抗菌療法——問答（修訂版 1）”的行業(yè)指南草案。 本指
本指南旨在幫助利益相關(guān)者制定、維護(hù)和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 (RMP)，以主動(dòng)協(xié)助預(yù)防人類藥品和生物制品短缺。 RMP 可以為利益相關(guān)者提供一個(gè)框架，以主動(dòng)識(shí)別、優(yōu)先考慮和實(shí)施戰(zhàn)略，以減輕可能導(dǎo)致供應(yīng)中斷的
本行業(yè)指南提供了該機(jī)構(gòu)目前關(guān)于如何評(píng)估超標(biāo) (OOS) 測(cè)試結(jié)果的想法。 就本文檔而言，OOS 結(jié)果一詞包括所有超出藥物申請(qǐng)、藥物主文件 (DMF)、官方藥典或制造商制定的規(guī)范或驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試結(jié)果。
The E2B(R3) document package comprises four materials. The main document is the ICSR Implementation
美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“乳糜瀉：開發(fā)無麩質(zhì)飲食輔助治療藥物”的行業(yè)指南草案。 本指南草案涉及 FDA 關(guān)于正在開發(fā)的用于治療乳糜瀉的藥物臨床試驗(yàn)的建
