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FDA指南：FDA藥品和生物制品E2B（R3）電子傳輸個(gè)別病例安全報(bào)告的區(qū)域?qū)嵤┲改?/span> 指南其它

2024-03-29

美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方以電子方式向美國食品和藥物管理局（FDA）的藥物評(píng)估和研究中心（CDER）和生物制品評(píng)估和研究中心（CBER）提交個(gè)別病例安全報(bào)告（ICSR）（和ICSR附件）。

FDA行業(yè)指南：以電子格式提供監(jiān)管意見書：IND安全報(bào)告：行業(yè)指南指南其它

2024-03-29

美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南最終確定了2019年10月30日發(fā)布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申辦者在根據(jù)21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。

FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE測(cè)試樣品的處理和保留指南其它

2024-03-26

美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

該指南強(qiáng)調(diào)了（1） BA 和 BE 研究的測(cè)試物品和參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何分發(fā)給測(cè)試機(jī)構(gòu)，（2）測(cè)試機(jī)構(gòu)應(yīng)如何隨機(jī)選擇用于測(cè)試的樣品和材料作為儲(chǔ)備樣品，以及（3）應(yīng)如何保留儲(chǔ)備樣品。

FDA發(fā)布真實(shí)世界研究用于藥物和生物制品的非干預(yù)臨床研究的指導(dǎo)原則指南其它

2024-03-23

美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的關(guān)于利用非干預(yù)性研究評(píng)估藥物有效性和安全性的指導(dǎo)草案文件。文件主要內(nèi)容包括:

FDA指南：關(guān)于藥物和生物制品非干預(yù)性研究的考慮因素指南其它

2024-03-19

美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南草案的制定是為了回應(yīng)利益相關(guān)者對(duì)潛在使用非干預(yù)性研究來促進(jìn)藥物有效性或安全性的證明的日益增長的興趣。

FDA指南：腎功能受損患者的藥代動(dòng)力學(xué)——研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析和對(duì)劑量的影響指南其它

2024-03-15

美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在幫助計(jì)劃開展研究的申辦者評(píng)估腎功能損害對(duì)研究藥物藥代動(dòng)力學(xué)的影響。它提供了關(guān)于何時(shí)應(yīng)進(jìn)行研究以評(píng)估腎功能損害對(duì)研究藥物藥代動(dòng)力學(xué)的影響、此類研究的設(shè)計(jì)以及此類研究應(yīng)如何進(jìn)行的建議。