FDA指南：重新配制含有苯制造的卡波姆的藥品
指南
其它
本指南的目的是為申請人和制造商提供建議，說明應(yīng)進(jìn)行哪些測試，以及應(yīng)向FDA提交或提供哪些文件，以支持使用苯制造的卡波姆的藥品的重新配制。
FDA指南：細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的效力保證
指南
其它
該指南草案為制定基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的策略提供了建議，以幫助確保人類細(xì)胞療法或基因療法（CGT）產(chǎn)品的效力。
本指南草案為制定一項(xiàng)基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的戰(zhàn)略提供了建議,以幫助確保人類細(xì)胞療法或基因療法產(chǎn)品的效力。
FDA指南：直接面向消費(fèi)者的處方藥廣告：在電視和廣播形式的廣告中以清晰、顯眼和中立的方式呈現(xiàn)主要聲明 最終規(guī)則問答
指南
其它
本指南旨在幫助小型實(shí)體理解并遵守最終規(guī)則“直接面向消費(fèi)者的處方藥廣告：在電視和廣播格式的廣告中以清晰、醒目和中立的方式呈現(xiàn)主要聲明”（CCN 最終規(guī)則）（88 FR 80958
FDA指南：罕見?。核幬锖蜕镏破烽_發(fā)的考慮因素
指南
其它
本指南旨在通過討論罕見病藥物開發(fā)中常見的特定問題，幫助用于治療罕見病的藥物和生物制品的申辦者開展高效和成功的藥物開發(fā)項(xiàng)目。
FDA指南：用于臨床研究中遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)采集的數(shù)字健康技術(shù)
指南
其它
本指南提供了有關(guān)使用數(shù)字健康技術(shù) （DHT） 從評估醫(yī)療產(chǎn)品的臨床研究參與者那里遠(yuǎn)程獲取數(shù)據(jù)的建議。
本指南就使用數(shù)字健康技術(shù)從評估醫(yī)療產(chǎn)品的臨床調(diào)查參與者遠(yuǎn)程獲取數(shù)據(jù)提出建議。
本指南旨在通過對罕見病藥物開發(fā)中常見問題的討論，幫助治療罕見病的藥物和生物制品的申辦者進(jìn)行有效和成功的藥物開發(fā)計(jì)劃。
本指南取代題為“針對 SARS-CoV-2 的單克隆抗體產(chǎn)品的開發(fā)，包括解決新興變體的影響”的指南，
FDA指南：開發(fā)靶向SARS-CoV-2的單克隆抗體產(chǎn)品，獲得緊急使用授權(quán)
指南
其它
本指南就開發(fā)用于預(yù)防或治療COVID-2的靶向SARS-CoV-19的單克隆抗體產(chǎn)品向申辦者提供建議，包括應(yīng)對新出現(xiàn)的變異株的影響。
FDA指南：CVM GFI #283 優(yōu)先人畜共患動(dòng)物藥物指定和審查流程
指南
其它
本指南概述了新動(dòng)物藥物獲得PZAD認(rèn)定應(yīng)滿足的資格標(biāo)準(zhǔn)，并描述了申辦者申請此類認(rèn)定的流程。此外，本指南還確定了加快 PZAD 審核流程的增強(qiáng)功能。
本指南描述了FDA關(guān)于多肽藥物產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃的臨床藥理學(xué)考慮的建議，包括肝功能損害、藥物-藥物相互作用(ddi)、評估QTc延長風(fēng)險(xiǎn)、免疫原性風(fēng)險(xiǎn)和對藥代動(dòng)力學(xué)(PK)的影響、安全性和有效性評估。
FDA指南：多肽藥物產(chǎn)品的臨床藥理學(xué)注意事項(xiàng)
指南
其它
本指南為幫助行業(yè)開發(fā)多肽藥物產(chǎn)品提供了建議。具體而言，本指南定稿后，將描述 FDA 目前對臨床藥理學(xué)考慮因素影響的想法，包括肝損傷、藥物相互作用（DDI）、QTc 間期延長風(fēng)險(xiǎn)等。
