根據(jù)美國(guó)法律法規(guī)，認(rèn)可2024年1月2024年1月發(fā)布的題為“使用ISBT 128統(tǒng)一標(biāo)記血液和血液成分的美國(guó)行業(yè)共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。
2024 FDA指南：在細(xì)胞和基因治療以及組織工程醫(yī)療產(chǎn)品制造中使用人類和動(dòng)物源性材料的注意事項(xiàng)
指南
其它
使用人類和動(dòng)物來(lái)源的材料來(lái)制造細(xì)胞和基因治療 產(chǎn)品以及組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 提出了幾個(gè)需要考慮的關(guān)鍵問(wèn)題，包括外源因子的傳播、材料批次間的一致性和材料特性，以及一般材料資格考慮因素。
2024 FDA指南：人類同種異體細(xì)胞的安全性測(cè)試擴(kuò)展到基于細(xì)胞的醫(yī)療產(chǎn)品中
指南
其它
人源的同種異體細(xì)胞可以在培養(yǎng)物中擴(kuò)增，以制造由活細(xì)胞、滅活細(xì)胞、細(xì)胞裂解物或其他基于細(xì)胞的材料（如細(xì)胞衍生顆粒）組成的醫(yī)療產(chǎn)品。
2024 FDA指南：新藥上市協(xié)議和ANDA標(biāo)簽中成分聲明的內(nèi)容和格式
指南
其它
本指南旨在幫助新藥申請(qǐng)（NDA）和簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）申請(qǐng)人在其申請(qǐng)中提交準(zhǔn)確、完整的成分聲明，并在標(biāo)簽中提交相應(yīng)的成分聲明（如適用）。本指南介紹了在標(biāo)簽中編寫成分聲明和相應(yīng)成分聲明的最佳實(shí)踐。
2024 FDA指南：癌癥臨床試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)室值
指南
其它
本指南是一系列指南之一，這些指南就受CDER和CBER監(jiān)管的用于治療癌癥的研究藥物的臨床試驗(yàn)的資格標(biāo)準(zhǔn)提出了建議。
2024 FDA指南：癌癥臨床試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)：清除期和伴隨藥物
指南
其它
本指南是一系列指南之一，這些指南就 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療癌癥的研究藥物或生物制品的臨床試驗(yàn)的資格標(biāo)準(zhǔn)提供了建議。具體而言，該指南包括有關(guān)適當(dāng)使用清除期和同時(shí)排除藥物的建議。
2024 FDA指南：癌癥臨床試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)：表現(xiàn)狀態(tài)
指南
其它
本指南是一系列指南之一，這些指南就受CDER和CBER監(jiān)管的用于治療癌癥的研究藥物的臨床試驗(yàn)的資格標(biāo)準(zhǔn)提出了建議。具體而言，本指南包括有關(guān)擴(kuò)大資格標(biāo)準(zhǔn)以包括具有更廣泛體能狀態(tài)的患者的建議。
2024 FDA指南：處方生物參考品和生物仿制藥的促銷標(biāo)簽和廣告注意事項(xiàng) 行業(yè)問(wèn)答指南
指南
其它
本指南討論了在這些促銷信息中提供有關(guān)參考產(chǎn)品或生物仿制藥的數(shù)據(jù)和信息的注意事項(xiàng)，以幫助確保它們準(zhǔn)確、真實(shí)且無(wú)誤導(dǎo)性。
FDA行業(yè)指南草案：膳食補(bǔ)充劑新膳食成分通知主文件
指南
其它
本指南中的建議擴(kuò)展并取代了FDA修訂后的指南草案《膳食補(bǔ)充劑：新的膳食成分通知和相關(guān)問(wèn)題》（2016年修訂的指南草案）中與主文件相關(guān)的建議。
FDA指南：以電子方式提交來(lái)自IND豁免BA / BE研究行業(yè)指南的快速安全報(bào)告
指南
其它
本指南為支持簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）2而進(jìn)行的研究性新藥（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）提交了快速個(gè)案安全報(bào)告（ICSR）的說(shuō)明。
FDA指南：體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的數(shù)據(jù)完整性
指南
其它
本指南的目的是向申請(qǐng)人和測(cè)試站點(diǎn)管理人員提供建議，以實(shí)現(xiàn)和維護(hù)為支持研究性新藥申請(qǐng) （IND）、新藥申請(qǐng) （NDA） 和簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
FDA行業(yè)指南：以電子格式提供監(jiān)管意見(jiàn)書(shū)：IND安全報(bào)告：行業(yè)指南
指南
其它
本指南最終確定了2019年10月30日發(fā)布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申辦者在根據(jù)21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。
FDA指南：牙科骨移植材料設(shè)備的動(dòng)物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于動(dòng)物研究的建議，以支持牙科骨移植材料設(shè)備的上市前通知（510（k））提交。這些建議可能有助于制造商遵守這些設(shè)備的一些特殊控制措施。
FDA指南：FDA藥品和生物制品E2B（R3）電子傳輸個(gè)別病例安全報(bào)告的區(qū)域?qū)嵤┲改?/span>
指南
其它
本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方以電子方式向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的藥物評(píng)估和研究中心（CDER）和生物制品評(píng)估和研究中心（CBER）提交個(gè)別病例安全報(bào)告（ICSR）（和ICSR附件）。
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE測(cè)試樣品的處理和保留
指南
其它
該指南強(qiáng)調(diào)了 （1） BA 和 BE 研究的測(cè)試物品和參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何分發(fā)給測(cè)試機(jī)構(gòu)，（2） 測(cè)試機(jī)構(gòu)應(yīng)如何隨機(jī)選擇用于測(cè)試的樣品和材料作為儲(chǔ)備樣品，以及 （3） 應(yīng)如何保留儲(chǔ)備樣品。
