FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾我蟛⒃谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場所以及FDA生物研究監(jiān)測(BIMO)計(jì)劃所涵蓋的藥品場所進(jìn)行自愿遠(yuǎn)程互動評估。
FDA 指南：關(guān)于已批準(zhǔn)/已批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品的未批準(zhǔn)用途的科學(xué)信息，公司與醫(yī)療保健提供者的通信行業(yè)問答指南
指南
其它
本修訂后的指南草案定稿后，將提供FDA目前對公司向醫(yī)療保健提供者(HCPs)通報(bào)已批準(zhǔn)/已批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品未批準(zhǔn)用途(SIUU)的19項(xiàng)科學(xué)信息的18個(gè)常見問題的看法。
FDA指南：再生醫(yī)學(xué)治療自愿共識標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可計(jì)劃
指南
其它
本指南描述了FDA生物制品評估和研究中心(CBER)再生醫(yī)學(xué)治療(SRP-RMT)的標(biāo)準(zhǔn)識別計(jì)劃，旨在識別和識別自愿共識標(biāo)準(zhǔn)1 (VCS)，以促進(jìn)再生醫(yī)學(xué)治療(RMT)產(chǎn)品的開發(fā)和評估。
FDA指南：預(yù)防COVID-19疫苗的開發(fā)和許可
指南
其它
FDA發(fā)布本指南，以協(xié)助申辦者進(jìn)行預(yù)防由嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2 (SARS-CoV-2)引起的2019冠狀病毒病(COVID-19)疫苗的臨床開發(fā)和許可。
FDA指南：用于支持患者監(jiān)護(hù)的非侵入式遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備的執(zhí)行策略
指南
其它
在COVID-19出現(xiàn)后，F(xiàn)DA于2020年3月首次發(fā)布了該指南，以提供一項(xiàng)政策，幫助擴(kuò)大非侵入性遠(yuǎn)程監(jiān)測設(shè)備的可用性和能力，以解決PHE問題。
本指南首先闡明了藥物評價(jià)與研究中心(CDER)和生物制品評價(jià)與研究中心(CBER)獲益-風(fēng)險(xiǎn)評估的重要考慮因素，包括如何使用患者經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來告知獲益-風(fēng)險(xiǎn)評估。
本指南涉及適用于采集血液和血液成分(包括源血漿)的血液機(jī)構(gòu)的某些要求。
本指南旨在提醒在國家許可藥房或聯(lián)邦機(jī)構(gòu)從事藥物配制的藥品制造商和藥劑師注意被甲醇污染或被甲醇取代的酒精(乙醇或乙醇)或異丙醇的潛在公共健康危害。
FDA行業(yè)指南：甲醇（乙醇）和異丙醇測試政策
指南
其它
美國食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業(yè)提供最終指南，題為“甲醇（乙醇）和異丙醇測試政策”。本指南旨在提醒從事藥物配制的州許可藥房或聯(lián)邦設(shè)施中的制藥商和藥劑師注意被甲醇污染。
FDA指南：新藥和生物制品的效益風(fēng)險(xiǎn)評估
指南
其它
本指南的目的是為藥物申辦者和其他利益相關(guān)者澄清對藥物益處、風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理選項(xiàng)的考慮因素如何影響美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）。
FDA指南：糖尿病足感染：開發(fā)治療藥物
指南
其它
本指南的目的是協(xié)助申辦者在不同時(shí)受累骨和關(guān)節(jié)的情況下臨床開發(fā)用于治療糖尿病足感染 （DFI） 的藥物。
FDA行業(yè)指南：關(guān)于血液和血液成分捐獻(xiàn)適用性、捐獻(xiàn)者資格和血漿源檢疫保留要求的合規(guī)政策
指南
其它
本指南涉及適用于收集血液和血液成分（包括源血漿）的血液機(jī)構(gòu)的某些要求。
FDA行業(yè)指南：研究性 COVID-19 恢復(fù)期血漿
指南
其它
FDA在保護(hù)美國免受新發(fā)傳染?。ò?019冠狀病毒病（COVID-19）大流行）等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。FDA致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對新出現(xiàn)的威脅。
