FDA指南：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交的內(nèi)容 指南 其它

本文件提供了FDA向業(yè)界提出的有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)備設(shè)計(jì)、標(biāo)簽的建議，以及FDA建議包含在具有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備的上市前提交中的文件。

FDA指南：在災(zāi)害和突發(fā)公共衛(wèi)生事件造成重大中斷期間進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的注意事項(xiàng) 指南 其它

本指南推薦了醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申辦者在因?yàn)?zāi)難或突發(fā)公共衛(wèi)生事件（包括但不限于颶風(fēng)、地震、軍事沖突、傳染病爆發(fā)或生物恐怖襲擊）而導(dǎo)致臨床試驗(yàn)進(jìn)行和運(yùn)營(yíng)受到重大干擾時(shí)可以考慮的方法。本指南的附錄進(jìn)一步解釋了

本指南建議醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的申辦者在因?yàn)?zāi)難或突發(fā)公共衛(wèi)生事件（包括但不限于颶風(fēng)、地震、軍事沖突、傳染?。┒鴮?dǎo)致臨床試驗(yàn)的進(jìn)行和操作受到重大干擾時(shí)可以考慮采取的方法。疾病爆發(fā)或生物恐怖襲擊。

FDA指南：處方藥用戶相關(guān)軟件行業(yè)指南 指南 其它

本指南描述了FDA打算如何將其藥物標(biāo)簽授權(quán)應(yīng)用于某些軟件輸出，這些軟件輸出是由藥物申辦者或代表藥物申辦者傳播的，用于處方藥或處方藥主導(dǎo)的藥物器械組合產(chǎn)品(以下簡(jiǎn)稱“組合產(chǎn)品”)

FDA指南：根據(jù)一項(xiàng)充分且控制良好的臨床調(diào)查和確證證據(jù)證明有效性的實(shí)質(zhì)性證據(jù) 指南 其它

本指南(確認(rèn)性證據(jù)指南)補(bǔ)充了《行業(yè)提供人用藥物和生物制品有效性實(shí)質(zhì)性證據(jù)指南草案》和《行業(yè)提供人用藥物和生物制品有效性臨床證據(jù)指南》。

本指南旨在幫助申請(qǐng)人為擬議的生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品制定標(biāo)簽草案。

FDA指南：生物相似性和可互換性：關(guān)于生物仿制藥開(kāi)發(fā)和BPCI法案（修訂版1）的附加問(wèn)答草案 指南 其它

本指導(dǎo)文件草案修訂了2020年11月發(fā)布的題為“生物相似性和可互換性：關(guān)于生物仿制藥開(kāi)發(fā)和BPCI法案的補(bǔ)充問(wèn)答草案”的指導(dǎo)文件草案，以保留草案中的適當(dāng)問(wèn)答。

FDA指南：生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的標(biāo)簽 指南 其它

本指南旨在幫助申請(qǐng)人根據(jù)公共衛(wèi)生服務(wù)法(PHS Act)第18條第351(k)條(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申請(qǐng))，為擬議的生物仿制藥和可互換的生物仿制藥產(chǎn)品制定標(biāo)簽草案。

FDA指南：促進(jìn)醫(yī)療器械改進(jìn)：FDA的活動(dòng)和參與自愿改進(jìn)計(jì)劃 指南 其它

為了提高和加強(qiáng)生產(chǎn)實(shí)踐和行為，從而提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，F(xiàn)DA與各種利益相關(guān)者合作，通過(guò)醫(yī)療器械公私合作伙伴關(guān)系，共同制定了CfQ試點(diǎn)計(jì)劃。

FDA指南：具有減肥相關(guān)適應(yīng)癥的醫(yī)療器械 - 臨床研究和收益風(fēng)險(xiǎn)考慮 指南 其它

本指導(dǎo)文件草案提供了關(guān)于器械臨床研究設(shè)計(jì)的建議，這些器械具有與減肥相關(guān)的適應(yīng)癥，并且還包括FDA如何考慮利益-風(fēng)險(xiǎn)分析來(lái)支持這些適應(yīng)癥的討論。

該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于具有與減肥相關(guān)的使用適應(yīng)癥的設(shè)備的臨床研究設(shè)計(jì)的建議，還包括關(guān)于 FDA 如何考慮支持此類適應(yīng)癥的效益風(fēng)險(xiǎn)分析的討論。

與體重減輕相關(guān)的適應(yīng)癥的實(shí)例包括超重或肥胖患者的體重減輕、體重減輕、體重管理或肥胖治療的適應(yīng)癥。由于設(shè)備設(shè)計(jì)多種多樣，與這些設(shè)備相關(guān)的體重減輕和風(fēng)險(xiǎn)以及某些推薦測(cè)試的適用性可能存在差異。

本指南的目的是提供有關(guān)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)估和測(cè)試”的進(jìn)一步澄清和更新信息，以支持向FDA的申請(qǐng)。

本指南的目的是向申辦者提供有關(guān)用于治療患有內(nèi)源性庫(kù)欣綜合征的成人的藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的建議。

本指南描述了FDA關(guān)于肽類藥物產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃的臨床藥理學(xué)考慮因素的建議，包括肝損傷、藥物相互作用 (DDI)、評(píng)估 QTc 延長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)、免疫原性風(fēng)險(xiǎn)以及對(duì)藥代動(dòng)力學(xué) (PK) 的影響、安全性和療效評(píng)估。