臨床研究中的電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名：?jiǎn)栴}和答案
指南
其它
本指南草案為申辦者、臨床研究者、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)、合同研究組織和其他相關(guān)方提供了有關(guān)在食品、醫(yī)療產(chǎn)品、煙草制品和新動(dòng)物藥物的臨床研究中使用電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名的信息。
本指南涉及何時(shí)應(yīng)進(jìn)行 ARA 臨床 DDI 研究、臨床 pH 依賴性 DDI 研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施、評(píng)估 pH 依賴性 DDI 的替代方法，以及在 ARA 藥物類別中外推臨床 DDI 研究結(jié)果。
本指南向藥物開發(fā)人員提供詳細(xì)建議，目的是幫助確保藥物開發(fā)人員提供足夠的信息來(lái)評(píng)估產(chǎn)品生命周期每個(gè)階段的效力。
本指南旨在就資格標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)和療效終點(diǎn)向申辦者提供建議，以提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，并提高治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性藥物開發(fā)計(jì)劃的效率。
本指南描述了 FDA 關(guān)于受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C Act) 約束的醫(yī)用 X 射線成像設(shè)備的監(jiān)管政策以及適用于醫(yī)療設(shè)備和電子產(chǎn)品的 FDA 法規(guī)。在本指南中，F(xiàn)DA 正在尋求協(xié)
本指南文件為診斷超聲系統(tǒng)和換能器的 510(k) 提交提供了詳細(xì)建議。除了概述某些診斷超聲設(shè)備的監(jiān)管方法外，本指導(dǎo)文件還描述了 FDA 不打算強(qiáng)制執(zhí)行新上市前通知 (510(k)) 要求的診斷超聲設(shè)備
本指南的目的是提供一個(gè)框架，用于考慮是否以及何種類型的長(zhǎng)期神經(jīng)、感覺(jué)和發(fā)育評(píng)估可能有助于支持確定藥物、生物產(chǎn)品或設(shè)備（稱為“醫(yī)學(xué)”）的安全性本指南中的產(chǎn)品'）用于新生兒，如果是
本指南向考慮使用外部對(duì)照臨床試驗(yàn)來(lái)提供藥品安全性和有效性證據(jù)的申辦者和研究者提供建議。在外部對(duì)照試驗(yàn)中，將根據(jù)方案接受測(cè)試治療的參與者的結(jié)果與未接受相同治療的試驗(yàn)外部人群的結(jié)果進(jìn)行比較。
FDA指導(dǎo)文件：設(shè)計(jì)和實(shí)施藥物和生物制品外部對(duì)照試驗(yàn)的考慮因素
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本指南為考慮使用外部對(duì)照臨床試驗(yàn)的申辦者和研究者提供建議，以提供藥品安全性和有效性的證據(jù)。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名為“優(yōu)化用于治療腫瘤疾病的人類處方藥和生物制品的劑量”的行業(yè)指南草案。本指南旨在幫助申辦者在提交新適應(yīng)癥和用途的
本指南旨在提供有關(guān)在口服速釋 (IR) 5 開發(fā)和批準(zhǔn)后階段進(jìn)行生物等效性 (BE) 研究的建議旨在將藥物輸送到體循環(huán)的固體口服劑型，例如片劑，用于口服混懸液的膠囊劑和顆粒劑/散劑。
本指南的目的是提供美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 目前關(guān)于藥物開發(fā)建議，以支持治療表現(xiàn)為游走性紅斑 (EM) 的早期萊姆病的適應(yīng)癥。
本指南旨在幫助申請(qǐng)人為適用于治療高血壓的藥物的心血管結(jié)果聲明制定標(biāo)簽。除了少數(shù)例外，目前抗高血壓藥物的標(biāo)簽僅包括這些藥物用于降低血壓的信息；標(biāo)簽不包括與此類血壓降低預(yù)期的心血管結(jié)果相關(guān)的臨床益處的信息
