本指南中包含的建議適用于全血和血液成分的采集，源血漿除外。血液機構(gòu)不需要評估源血漿捐獻(xiàn)者的瘧疾風(fēng)險 (21 CFR 630.15(b)(8))。
本指南闡明了確定 SVP 藥品和/或用作 PN 成分的 PBP 中鋁含量的關(guān)鍵因素，并提供了 FDA 關(guān)于 SVP 藥品和 PBP 中鋁濃度限值的建議PN。
本文件提供了關(guān)于使用基于藥代動力學(xué) (PK) 的標(biāo)準(zhǔn)來支持替代藥物批準(zhǔn)的建議程序性細(xì)胞死亡受體 1 (PD-1) 或程序性細(xì)胞死亡配體 1 (PD-L1) 阻斷抗體的給藥方案。
本指南旨在提供關(guān)于使用選擇性安全數(shù)據(jù)收集的國際統(tǒng)一指南
。本指南最終確定了日期為 2021 年 9 月的同名指南草案。包括如何組織和構(gòu)建 IND、提交新信息和報告不良事件。
FDA指南：Q5A（R2）來源于人或動物來源的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價
指南
其它
該指南涉及生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性的測試和評估，并概述了這些產(chǎn)品的上市申請和注冊包中應(yīng)提交哪些數(shù)據(jù)。
該指南涉及生物技術(shù)產(chǎn)品病毒安全性的測試和評估，并概述了在這些產(chǎn)品的上市申請和注冊包中應(yīng)提交的數(shù)據(jù)。
腫瘤學(xué)的藥物批準(zhǔn)通常建立在治療效果的基礎(chǔ)上，通過將藥物添加到當(dāng)前方案中或通過將研究藥物產(chǎn)品組合在聯(lián)合方案中，從而創(chuàng)建具有更大療效的新方案。
本指南旨在幫助申辦者監(jiān)測生長情況，并在適當(dāng)?shù)那闆r下，在招募患有罕見和常見疾病的兒科參與者的臨床試驗中監(jiān)測青春期發(fā)育。本指南為測量和記錄生長以及評估青春期發(fā)育以評估安全性的最合適方法提供了建議。
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布推出題為“艱難梭菌感染：開發(fā)用于治療、減少復(fù)發(fā)和預(yù)防的藥物”的行業(yè)指南草案。本指南草案的目的是協(xié)助申辦者臨床開發(fā)治療艱難梭菌感染（CD
本指南為開發(fā)針對影響成人和兒童患者的神經(jīng)退行性疾病的人類基因治療 (GT) 產(chǎn)品的贊助商提供了建議。神經(jīng)退行性疾病是一組異質(zhì)性疾病，其特征是中樞神經(jīng)系統(tǒng)或周圍神經(jīng)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和功能進行性退化。
本指南旨在幫助申請者提交適用于皮膚的液體和/或其他半固體產(chǎn)品的簡化新藥申請 (ANDA)，包括表皮和黏膜（如陰道）膜，以下稱為“外用產(chǎn)品” ?！?
本指南旨在幫助提交簡短新藥申請 (ANDA) 的所有效力組（以下簡稱為外用皮質(zhì)類固醇）的皮膚科外用皮質(zhì)類固醇產(chǎn)品的申請人。
